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복부 탈장 수리 후 메쉬 위치의 자기 공명 영상

2016년 11월 23일 업데이트: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

복강경 복강내 복부 탈장 복구 후 MRI로 Dynamesh ® IPOM 보이는 메쉬를 시각화하기 위한 전향적 연구.

이 연구의 목적은 메쉬 가시화 및 메쉬 가시 IPOM(Dynamesh®)을 사용한 복부 탈장 수리 후 3주 및 13개월에 MRI로 관찰된 메쉬 표면의 결정입니다. 우리는 이러한 유형의 메쉬를 사용하여 안전한 방식으로 생체 내 메쉬 위치를 시각화할 수 있음을 증명하고자 합니다. 이는 메쉬의 이동 또는 축소로 인한 재발 가능성을 조기에 인식하고 조기 치료를 제공하는 장기적인 이점을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

소개:

복부 탈장의 수리는 항상 최적의 메쉬 배치, 최적의 메쉬 위치 및 복벽에 대한 메쉬의 최적 고정 방법에 대한 논의와 함께 진행됩니다. 다양한 재질, 다양한 크기 및 다양한 속성을 가진 많은 메시가 있습니다.

메쉬의 관통 고정 방법은 결과적으로 강력한 위치 지정을 갖지만 종종 급성 수술 후 통증이 증가합니다. 덜 또는 비영구적(흡수성) 고정은 통증을 감소시킬 수 있지만 메쉬 수축의 메쉬 이동으로 인해 재발과 함께 덜 안정적인 메쉬 고정이 진행되는 위험을 감수해서는 안 됩니다.

대부분의 이식된 메쉬가 환자에게 불리할 수 있는 정도로 수축된다는 것은 실제로 알려져 있습니다. 이것은 여러 동물 연구에서 이미 입증되었지만 메쉬 수축에 대한 임상 정보는 드물고 대부분 교정 수술의 결과입니다.

고분자 섬유를 기반으로 하는 복부 탈장 결함 복구를 위한 모든 일반 메쉬는 "자기 공명 영상"(MRI)을 포함하는 기존 영상 기술로는 보이지 않습니다. 고유한 방법으로 개발된 IPOM 메쉬 가시(Dynamesh®)는 메쉬의 일반적인 구조로 직조된 다량의 철 입자를 포함하고 있어 MRI에서 이미징이 가능합니다.

이 연구는 이식된 메쉬를 MRI로 생체 내에서 시각화하는 것을 목표로 합니다. 또한 Dynamesh와 협력하여 최적의 MRI를 생성하는 최적의 철 입자 농도를 조사하고자 합니다.

목적 연구의 목적은 메쉬 가시화 IPOM(Dynamesh®)을 사용한 복부 탈장 수리 후 3주 및 13개월에 MRI로 관찰된 메쉬의 시각화 및 메쉬 표면의 결정입니다. 우리는 이러한 유형의 메쉬를 사용하여 안전한 방식으로 생체 내 메쉬 위치를 시각화할 수 있음을 증명하고자 합니다. 이는 메쉬의 이동 또는 축소로 인한 재발 가능성을 조기에 인식하고 조기 치료를 제공하는 장기적인 이점을 제공합니다.

헤르니아 수리

  • 복강경 검사를 통해 가시적인 메쉬 IPOM(Dynamesh®)을 도입하고 모든 방향에서 최소 5cm의 탈장 결함과 최소 겹침으로 복벽에 위치합니다.
  • 메쉬는 흡수성 스테이플인 Secure Traps(Ethicon, Johnson & Johnson)로 이중 크라운 구성으로 고정됩니다. 스테이플은 서로 약 1.5~2cm 떨어져 있습니다.
  • 모든 환자는 표준화된 통증 치료 프로토콜을 받습니다. 사용된 진통제를 확인합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 수술 후 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간에 그리고 이후 환자가 퇴원할 때까지 12시간마다 측정됩니다.
  • 퇴원 후 진통제는 각 상담에서 환자와 모니터링 및 확인됩니다.

임상 추적: 1개월 및 13개월에 환자의 임상 추적 평가.

MRI 측정: 1개월 및 13개월에 수술 후 스캔 및 MRI 분석.

환자의 데이터 보호 및 개인정보 보호 이 연구에 대한 모든 정보는 EuraHS 레지스트리에 수집됩니다. 데이터는 코드 번호 IMAP001, IMAP002, ...와 함께 EuraHS 플랫폼에 입력됩니다.

장기적인 결과 복벽에 있는 복강내 수술 메시의 위치를 ​​안전한 방식으로 시각화하는 기능은 복벽 수술에서 큰 발전이 될 것입니다. 이를 통해 외과의는 보철물의 느슨해짐, 이동 또는 축소 가능성을 신속하게 식별하여 재발 및 기타 장기적인 합병증을 예방할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일차 및 절개 탈장을 포함하여 복부 탈장의 선택적 복강경 수술이 예정된 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 복부 탈장의 선택적 복강경 수술이 예정된 환자

제외 기준:

  • -
  • 외측 탈장(L1-L4), xyphoidale 탈장(M1) 또는 치골상 탈장(M5).
  • 응급 수술(감옥 탈장)
  • 깨끗한 오염 또는 오염된 절차
  • ASA 점수> 4
  • 임신
  • 환자 사전 동의 없음
  • 2년 미만의 기대 수명
  • MRI 검사에 대한 금기 사항:
  • 심장 박동기, 신경 자극기, 인공 와우와 같은 이식형 전자 장치.
  • MRI 호환 판막이 아닙니다.
  • 금속 이물질(조사할 지역과 관련된 위치에 따라 다름).
  • 큰 문신. 참고: 기본적으로 환자는 연구가 시작되기 전에 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 MRI 이후 방사선과 간호사가 뒤따를 것입니다.
  • 밀실 공포증, 숨가쁨, 떨림.
  • 국제적으로 허용되는 품목 목록은 웹사이트 www.mrisafety.com에서 확인할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복부 탈장
일차 및 절개 탈장을 포함하여 복부 탈장의 선택적 복강경 수술이 예정된 성인 환자. 눈에 보이는 IPOM 보철물(Dynamesh®)로 복부 탈장 수리 후 3주 및 13개월에 MRI 스캔으로 관찰된 메쉬 표면의 시각화
눈에 보이는 IPOM 보철물(Dynamesh®)로 복부 탈장 수리 후 3주 및 13개월에 MRI 스캔으로 관찰된 메쉬 표면의 시각화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심상
기간: 3 주
수술 3주 후 MRI IPOM 보철물의 명확한 시각화
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메시 표면
기간: 13개월
비교 및 % 차이에서 메쉬 표면의 계산; MRI로 수술 후 13개월에 IPOM 보철물의 시각화.
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Filip Muysoms, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IMAP STUDY
  • EuraHS (레지스트리 식별자: EuraHS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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