慢性閉塞性肺疾患の成人における臭化イプラトロピウム/サルブタモール吸入器による臭化イプラトロピウム・レスピマット®、コンビベント®吸入エアロゾルおよびプラセボとの比較

包含基準:

• すべての患者は COPD と診断され、以下のスパイロメトリック基準を満たしている必要があります。

  • 訪問 1 (スクリーニング) および訪問 2: 患者は比較的安定し、中等度から重度の気道閉塞を持っている必要があり、FEV1 ≤65% 予測された正常値および FEV1 ≤70% の FVC
• 40歳以上の男性または女性患者
• 患者は 10 パック年以上の喫煙歴が必要です。 1 パックイヤーは、1 日あたり 1 パック 20 本のタバコを 1 年間吸うことに相当するものとして定義されます。
• -患者は肺機能検査を実施し、プロトコルで必要とされる研究期間中の記録を維持できる必要があります
• 患者は、MDI（定量吸入器）とRespimat®吸入器の適切な使用について訓練を受けることができなければなりません
• すべての患者は、治験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

• COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、治験責任医師が研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者。 異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合、患者は除外されます
• -SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）> 80 IU / L、SGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）> 80 IU / L、ビリルビン> 2.0 mg / dL、またはクレアチニン> 2.0 mg / dLのすべての患者は、臨床に関係なく除外されます状態
• 血中好酸球数が600/mm3以上の患者
• -心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、1年以内）を持つ患者
• -心不全の最近の病歴（つまり、3年以内）のある患者または薬物療法を必要とする心不整脈のある患者
• -過去5年以内に、治療された基底細胞癌以外の癌の病歴がある患者
• -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または臨床的に明らかな気管支拡張症の病歴を持つ患者
• -肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸術の既往のある患者は、除外基準 No. 1 に従って評価する必要があります。
• 喘息またはアレルギー性鼻炎の既往のある患者
• -アルコールまたは薬物乱用の病歴および/または活動中の患者
• -既知の活動性結核の患者
• -スクリーニング訪問の6週間前（訪問1）またはベースライン期間中に上気道または下気道感染症またはCOPDの悪化を伴う患者
• -既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者
• 既知の狭隅角緑内障の患者
• 現在重大な精神疾患を患っている患者
• 1日1時間以上、定期的に日中の酸素療法を使用している患者で、治験責任医師の意見では、酸素療法の使用を控えることはできません
• クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療されている患者
• -除外されたアレルギー状態に対して抗ヒスタミン薬で治療されている患者
• -不安定な用量で経口コルチコステロイド薬を使用している患者（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で
• -吸入ステロイドの使用を開始したか、用量を変更した患者 スクリーニング来院（来院1）の6週間前またはベースライン期間中
• ベータ遮断薬、MAO（モノアミンオキシダーゼ）阻害薬、または三環系抗うつ薬で治療を受けている患者。 非狭隅角緑内障の治療のためのベータブロッカー眼科薬（Betopticなど）は許可されています
• -スクリーニング訪問前の過去6週間以内に治療計画に変更があった患者（訪問1）またはベースライン期間中
• -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段を使用していない
• -抗コリン薬または臭化イプラトロピウム/サルブタモールRespimat®溶液の成分（BAC（塩化ベンザルコニウム）およびEDTA（エチレンジアミン四酢酸）を含む）または臭化イプラトロピウム/サルブタモールMDI成分に対する既知の過敏症のある患者
• この研究への以前の参加
• 現在別の研究に参加している患者