Ipratropio bromuro/salbutamolo erogato dall'inalatore Respimat® rispetto a ipratropio bromuro Respimat®, COMBIVENT® aerosol per inalazione e placebo in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e i seguenti criteri spirometrici:

  • Visita 1 (screening) e visita 2: i pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con un FEV1 ≤65% del valore normale previsto e FEV1 ≤70% della FVC
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
• I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
• I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità respiratoria e mantenere registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• I pazienti devono poter essere addestrati all'uso corretto di un MDI (inalatore predosato) e dell'inalatore Respimat®
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti. Se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente viene escluso
• Tutti i pazienti con SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) >80 IU/L, SGPT (transaminasi glutammico-piruvica sierica) >80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL saranno esclusi indipendentemente dal quadro clinico condizione
• Pazienti con conta totale degli eosinofili nel sangue ≥600/mm3
• Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
• Pazienti con una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi 5 anni
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1
• Pazienti con una storia di asma o rinite allergica
• Pazienti con una storia di e/o abuso attivo di alcol o droghe
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o durante il periodo basale
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
• Pazienti con attuali disturbi psichiatrici significativi
• I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia
• Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti in trattamento con antistaminici per qualsiasi condizione allergica esclusa
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di 6 settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Pazienti che hanno iniziato l'uso di uno steroide per via inalatoria o hanno modificato le dosi meno di 6 settimane prima della visita di screening (visita 1) o durante il periodo basale
• Pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti, inibitori delle MAO (monoaminossidasi) o antidepressivi triciclici. Sono consentiti i farmaci per gli occhi beta-bloccanti (ad es. Betoptic) per il trattamento del glaucoma ad angolo chiuso
• Pazienti che hanno avuto cambiamenti nel loro piano terapeutico nelle ultime 6 settimane prima della Visita di Screening (Visita 1) o durante il periodo basale
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o a qualsiasi componente della soluzione di ipratropio bromuro/salbutamolo Respimat® (compresi BAC (benzalconio cloruro) ed EDTA (acido etilendiamminotetraacetico)) o i componenti dell'MDI di ipratropio bromuro/salbutamolo
• Precedente partecipazione a questo studio
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio