만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 성인의 Ipratropium Bromide Respimat®, COMBIVENT® 흡입 에어로졸 및 위약과 비교하여 Respimat® 흡입기에 의해 전달된 Ipratropium Bromide/Salbutamol

포함 기준:

• 모든 환자는 COPD 진단을 받고 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

  • 방문 1(선별) 및 방문 2: 환자는 FEV1이 예측 정상의 ≤65%이고 FEV1이 FVC의 ≤70%인 비교적 안정적인 중등도 내지 중증 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
• 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개피를 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 폐 기능 검사를 수행하고 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
• 환자는 MDI(정량 흡입기) 및 Respimat® 흡입기의 적절한 사용에 대해 교육을 받을 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자. 그 이상이 제외기준으로 기재된 질병을 정의하는 경우, 환자는 제외된다.
• SGOT(serum glutamic oxaloacetic transaminase) >80 IU/L, SGPT(serum glutamic pyruvic transaminase) >80 IU/L, 빌리루빈 >2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 >2.0 mg/dL인 모든 환자는 임상적 상태
• 총 혈중 호산구 수가 ≥600/mm3인 환자
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자
• 최근(3년 이하)의 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자
• 지난 5년 이내에 치료받은 기저세포암 이외의 암 병력이 있는 환자
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 임상적으로 명백한 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 합니다.
• 천식 또는 알레르기성 비염의 병력이 있는 환자
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 현재 심각한 정신 장애가 있는 환자
• 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하고 연구자의 의견으로 산소 요법을 중단할 수 없는 환자
• 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
• 제외된 알레르기 질환에 대해 항히스타민제로 치료를 받고 있는 환자
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 미만 또는 기준선 기간 동안 흡입 스테로이드 사용을 시작하거나 용량을 변경한 환자
• 베타 차단제, MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있는 환자. 비협각 녹내장 치료를 위한 베타 차단제 눈 약물(예: Betoptic)은 허용됩니다.
• 스크리닝 방문(방문 1) 이전 6주 이내 또는 기준선 기간 동안 치료 계획에 변경이 있었던 환자
• 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
• 항콜린제 또는 이프라트로피움 브로마이드/살부타몰 Respimat® 용액(BAC(염화벤잘코늄) 및 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 포함) 또는 이프라트로피움 브로마이드/살부타몰 MDI 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 이 연구에 대한 이전 참여
• 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자