Respimat® 吸入器​​递送的异丙托溴铵/沙丁胺醇与异丙托溴铵 Respimat®、COMBIVENT® 吸入气雾剂和安慰剂在成人慢性阻塞性肺疾病中的比较

纳入标准：

• 所有患者都必须诊断为 COPD 并符合以下肺活量标准：

  • 第 1 次访视（筛选）和第 2 次访视：患者必须具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，FEV1 ≤ 预计正常值的 65% 且 FEV1 ≤ FVC 的 70%
• 40 岁或以上的男性或女性患者
• 患者必须有十包年以上的吸烟史。 一包年的定义是相当于每天吸一包 20 支香烟一年。
• 患者必须能够按照方案的要求在研究期间进行肺功能测试并保存记录
• 患者必须能够接受正确使用 MDI（定量吸入器）和 Respimat® 吸入器​​的培训
• 所有患者在参与试验前必须签署知情同意书

排除标准：

• 患有 COPD 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
• 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者。 如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则该患者被排除在外
• 所有 SGOT（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）>80 IU/L、SGPT（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）>80 IU/L、胆红素 >2.0 mg/dL 或肌酐 >2.0 mg/dL 的患者都将被排除，无论临床表现如何状况
• 血嗜酸性粒细胞总数≥600/mm3的患者
• 近期（即一年或更短）心肌梗死病史的患者
• 最近有心力衰竭病史（即三年或更短时间）的患者或患有任何需要药物治疗的心律失常的患者
• 在过去 5 年内有癌症病史的患者，除治疗过的基底细胞癌外
• 有危及生命的肺梗阻病史、囊性纤维化病史或临床上明显的支气管扩张病史的患者
• 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸史的患者应根据排除标准 1 进行评估
• 有哮喘或过敏性鼻炎病史的患者
• 有酒精或药物滥用史和/或酒精或药物滥用史的患者
• 患有已知活动性结核病的患者
• 在筛选访问（访问 1）之前的 6 周内或基线期间患有上呼吸道或下呼吸道感染或 COPD 恶化的患者
• 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者
• 已知患有窄角型青光眼的患者
• 当前患有严重精神疾病的患者
• 每天定期使用日间氧疗超过 1 小时且研究者认为患者将无法放弃使用氧疗
• 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者
• 因任何排除的过敏情况而接受抗组胺药治疗的患者
• 使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于 6 周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量的患者
• 在筛选访视（访视 1）前 6 周内或在基线期间开始使用吸入类固醇或改变剂量的患者
• 正在接受 β 受体阻滞剂药物、MAO（单胺氧化酶）抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者。 允许使用用于治疗非窄角型青光眼的 β 受体阻滞剂眼药（例如 Betoptic）
• 在筛选访问（访问 1）之前的最后 6 周内或基线期间治疗计划发生变化的患者
• 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学认可的避孕方法
• 已知对抗胆碱能药物或异丙托溴铵/沙丁胺醇 Respimat® 溶液的任何成分（包括 BAC（苯扎氯铵）和 EDTA（乙二胺四乙酸））或异丙托溴铵/沙丁胺醇 MDI 成分过敏的患者
• 以前参加过这项研究
• 目前正在参加另一项研究的患者