Bromuro de ipratropio/salbutamol administrado por el inhalador Respimat® en comparación con bromuro de ipratropio Respimat®, aerosol para inhalación COMBIVENT® y placebo en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y los siguientes criterios espirométricos:

  • Visita 1 (detección) y visita 2: los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable con un FEV1 ≤65 % del valor normal previsto y un FEV1 ≤70 % de la FVC
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
• Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
• Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar y mantener registros durante el período de estudio, según lo exige el protocolo.
• Los pacientes deben poder capacitarse en el uso adecuado de un MDI (inhalador de dosis medida) y el inhalador Respimat®
• Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes. Si la anormalidad define una enfermedad listada como criterio de exclusión, el paciente es excluido
• Todos los pacientes con SGOT (transaminasa glutámico oxaloacética sérica) > 80 UI/l, SGPT (transaminasa glutámico pirúvica sérica) > 80 UI/l, bilirrubina > 2,0 mg/dl o creatinina > 2,0 mg/dl serán excluidos independientemente de la clínica. condición
• Pacientes que tienen un recuento total de eosinófilos en sangre ≥600/mm3
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico
• Pacientes con antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos 5 años
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de una toracotomía por otras razones deben ser evaluados según el criterio de exclusión No. 1
• Pacientes con antecedentes de asma o rinitis alérgica
• Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con infección del tracto respiratorio superior o inferior o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o durante el período inicial
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos actuales
• Pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia.
• Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos por cualquier condición alérgica excluida
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
• Pacientes que iniciaron el uso de un esteroide inhalado o cambiaron las dosis menos de 6 semanas antes de la visita de selección (visita 1) o durante el período inicial
• Pacientes que están siendo tratados con medicamentos betabloqueantes, inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) o antidepresivos tricíclicos. Se permiten medicamentos beta bloqueadores para los ojos (p. ej., Betoptic) para el tratamiento del glaucoma de ángulo no estrecho
• Pacientes que han tenido cambios en su plan terapéutico dentro de las últimas 6 semanas antes de la Visita de Selección (Visita 1) o durante el período de referencia
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o a cualquier componente de la solución de bromuro de ipratropio/salbutamol Respimat® (incluidos BAC (cloruro de benzalconio) y EDTA (ácido etilendiaminotetraacético)) o los componentes de bromuro de ipratropio/salbutamol MDI
• Participación previa en este estudio
• Pacientes que actualmente participan en otro estudio