Ipratropiumbromide/Salbutamol toegediend door de Respimat®-inhalator in vergelijking met Ipratropiumbromide Respimat®, COMBIVENT®-inhalatie-aerosol en placebo bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en aan de volgende spirometrische criteria voldoen:

  • Bezoek 1 (screening) en bezoek 2: patiënten moeten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een FEV1 ≤65% van de voorspelde normale waarde en FEV1 ≤70% van de FVC
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
• Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan tien pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
• Patiënten moeten in staat zijn om longfunctietesten uit te voeren en gegevens bij te houden tijdens de onderzoeksperiode, zoals vereist in het protocol
• Patiënten moeten kunnen worden getraind in het juiste gebruik van een MDI (doseerinhalator) en de Respimat®-inhalator
• Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
• Alle patiënten met een SGOT (serum glutaminezuur oxaloacetic transaminase) >80 IE/L, SGPT (serum glutaminezuur pyruvaat transaminase) >80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dL of creatinine >2,0 mg/dL worden uitgesloten, ongeacht de klinische voorwaarde
• Patiënten met een totaal aantal eosinofielen in het bloed ≥600/mm3
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of klinisch duidelijke bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of allergische rhinitis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een bovenste of onderste luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten met actuele significante psychiatrische stoornissen
• Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie
• Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
• Patiënten die worden behandeld met antihistaminica voor uitgesloten allergische aandoeningen
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan 6 weken op een stabiele dosis) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de andere dag
• Patiënten die begonnen met het gebruik van een geïnhaleerde steroïde of die de dosis veranderden minder dan 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode
• Patiënten die worden behandeld met bètablokkers, MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of tricyclische antidepressiva. Bètablokkerende oogmedicatie (bijv. Betoptic) voor de behandeling van niet-nauwe-kamerhoekglaucoom is toegestaan
• Patiënten bij wie in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode wijzigingen in hun therapeutisch plan zijn opgetreden
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica of een bestanddeel van de ipratropiumbromide/salbutamol Respimat®-oplossing (inclusief BAC (Benzalkoniumchloride) en EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur)) of de ipratropiumbromide/salbutamol MDI-componenten
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek