Ипратропия бромид/сальбутамол, доставляемый с помощью ингалятора Респимат®, по сравнению с ипратропия бромидом Респимат®, ингаляционным аэрозолем COMBIVENT® и плацебо у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ и следующие спирометрические критерии:

  • Визит 1 (скрининг) и визит 2: пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с ОФВ1 ≤65% от ожидаемой нормы и ОФВ1 ≤70% от ФЖЕЛ.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
• Пациенты должны иметь стаж курения более десяти пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
• Пациенты должны иметь возможность выполнять тесты функции легких и вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
• Пациенты должны быть обучены правильному использованию ДИ (дозированных ингаляторов) и ингалятора Респимат®.
• Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с клинически значимыми аномальными исходными гематологическими показателями, биохимическим анализом крови или анализом мочи. Если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент исключается.
• Все пациенты с SGOT (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза) > 80 МЕ/л, SGPT (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза) > 80 МЕ/л, билирубином > 2,0 мг/дл или креатинином > 2,0 мг/дл будут исключены независимо от клинической картины. состояние
• Пациенты с общим количеством эозинофилов в крови ≥600/мм3
• Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе.
• Пациенты с недавним анамнезом (т.е. три года или менее) сердечной недостаточности или пациенты с любой сердечной аритмией, требующей лекарственной терапии.
• Пациенты с раком в анамнезе, кроме лечения базально-клеточной карциномы, в течение последних 5 лет.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом в анамнезе или клинически выраженными бронхоэктазами
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по критерию исключения № 1.
• Пациенты с астмой или аллергическим ринитом в анамнезе
• Пациенты с историей и / или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Пациенты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей или обострением ХОБЛ за 6 недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты с текущими значительными психическими расстройствами
• Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от применения оксигенотерапии.
• Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
• Пациенты, получающие антигистаминные препараты по поводу любых исключенных аллергических состояний.
• Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее 6 недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
• Пациенты, которые начали использовать ингаляционные стероиды или изменили дозы менее чем за 6 недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода.
• Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами, ингибиторами МАО (моноаминоксидазы) или трициклическими антидепрессантами. Разрешены глазные бета-блокаторы (например, Бетоптик) для лечения неузкоугольной глаукомы.
• Пациенты, у которых были изменения в их терапевтическом плане в течение последних 6 недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам или любому компоненту раствора ипратропия бромида/сальбутамола Респимат® (включая BAC (бензалкония хлорид) и ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота)) или компоненты ДИ ипратропия бромида/сальбутамола
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании