Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromek ipratropium/salbutamol dostarczany przez inhalator Respimat® w porównaniu z bromkiem ipratropium Respimat®, aerozolem do inhalacji COMBIVENT® i placebo u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie bromku ipratropium/salbutamolu (40 μg / 200 μg, jedna inhalacja) dostarczanych przez inhalator Respimat ® z aerozolem do inhalacji COMBIVENT (dwie inhalacje), bromkiem ipratropium Respimat ® i placebo każdej postaci w 12-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą , Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Głównym celem tego badania było porównanie długoterminowej (12-tygodniowej) skuteczności i bezpieczeństwa leku rozszerzającego oskrzela kombinacji bromek ipratropium / salbutamolu podawanej przez Respimat® 40 mcg / 200 mcg (jedna inhalacja q.i.d.) z produktem COMBIVENT w aerozolu do inhalacji (dwie inhalacje q.i.d.), bromek ipratropium Respimat® (jedna inhalacja q.i.d.) i preparaty placebo każdego z nich u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dodatkowym celem było wykazanie wyższości preparatu Combivent Respimat w porównaniu z bromkiem ipratropium (40 mcg) Respimat. Scharakteryzowano również farmakokinetykę w stanie stacjonarnym w jednym odstępie dawkowania po czterech tygodniach terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1118

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznanie POChP i spełniać następujące kryteria spirometryczne:

    • Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 2: Pacjenci muszą mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV1 ≤65% wartości należnej i FEV1 ≤70% FVC
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  • Pacjenci muszą mieć historię palenia przez więcej niż dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać badania czynnościowe płuc i prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
  • Pacjenci muszą być przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z MDI (inhalatora z odmierzaną dawką) i inhalatora Respimat®
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent jest wykluczony
  • Wszyscy pacjenci z SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) > 80 IU/l, SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy) > 80 j.m./l, bilirubiną > 2,0 mg/dl lub kreatyniną > 2,0 mg/dl zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego stan
  • Pacjenci z całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥600/mm3
  • Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi farmakoterapii
  • Pacjenci z chorobą nowotworową inną niż leczony rak podstawnokomórkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie jawnym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
  • Pacjenci z astmą lub alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie
  • Pacjenci z historią i (lub) aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Pacjenci z aktualnymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie i w opinii badacza nie będą w stanie zrezygnować z tlenoterapii
  • Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi z powodu jakichkolwiek wykluczonych stanów alergicznych
  • Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż 6 tygodni na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli stosowanie steroidu wziewnego lub zmienili dawki na mniej niż 6 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
  • Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Dozwolone są beta-adrenolityki do oczu (np. Betoptic) stosowane w leczeniu jaskry bez wąskiego kąta
  • Pacjenci, u których dokonano zmian w planie terapeutycznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub którykolwiek składnik roztworu bromek ipratropium/salbutamol Respimat® (w tym BAC (chlorek benzalkoniowy) i EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy)) lub składniki produktu MDI bromek ipratropium/salbutamol
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipratropiowy bromek / Salbutamol Roztwór do inhalacji
Lek: Bromek ipratropium / salbutamol
Komparator placebo: Roztwór do inhalacji placebo
Lek: Roztwór do inhalacji placebo
Eksperymentalny: Bromek ipratropium Roztwór do inhalacji
Lek: Bromek ipratropium
Aktywny komparator: COMBIVENT Aerozol do inhalacji (bromek ipratropium/salbutamol)
Lek: COMBIVENT Aerozol do inhalacji
Komparator placebo: Placebo w aerozolu do inhalacji
Lek: Placebo w aerozolu do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 TAUC0-6 (Całkowita powierzchnia pod krzywą FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) od 0 do 6 godzin podzielona przez sześć)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 TAUC0-6
Ramy czasowe: Dni 1, 29 i 57
Dni 1, 29 i 57
FEV1 TAUC0-8
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Szczytowe FEV1 po leczeniu w ciągu dwóch godzin
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szczytowej odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Pole pod krzywą FEV1 od 0 do 6 godzin powyżej linii bazowej dnia badania podzielone przez sześć w celu normalizacji (AUC0-6)
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Początek odpowiedzi terapeutycznej FEV1
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Czas trwania odpowiedzi terapeutycznej FEV1
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Czas do szczytowej odpowiedzi FEV1
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
TAUC0-6, TAUC0-8 i szczytowa FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Ilość terapii agonistą beta stosowana jako lek ratunkowy w okresie leczenia
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba pacjentów stosujących jednocześnie leki, w tym kortykosteroidy w okresie leczenia
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Tygodniowe średnie dziennej punktacji objawów w okresie leczenia
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba chorych z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba zaostrzeń POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 i 85
Dni 1, 29, 57 i 85
Minimalne PEFR (szczytowe natężenie przepływu wydechowego) mierzone przez pacjenta w domu raz dziennie
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Występowanie paradoksalnego skurczu oskrzeli w dniu badania
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba dni zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 29, 57 i 85
Linia bazowa, dni 1, 29, 57 i 85
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni 29 i 85
Dni 29 i 85
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: przed leczeniem i 1 godzinę po leczeniu w dniach 1, 29 i 85
przed leczeniem i 1 godzinę po leczeniu w dniach 1, 29 i 85
Stężenia ipratropium i salbutamolu w osoczu
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 8 godzin po inhalacji badanego leku w dniu 29
leczenie wstępne, 5, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 8 godzin po inhalacji badanego leku w dniu 29
Ilości wydalane przez nerki ipratropium i salbutamolu
Ramy czasowe: 0-2 godziny, 2-8 godzin w dniu 29
0-2 godziny, 2-8 godzin w dniu 29
Długość zaostrzeń POChP w okresie leczenia
Ramy czasowe: do dnia 85
do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Bromek ipratropium / salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj