Brometo de Ipratrópio/Salbutamol Administrado pelo Inalador Respimat® Comparado ao Brometo de Ipratrópio Respimat®, COMBIVENT® Aerossol para Inalação e Placebo em Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
26 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma comparação de brometo de ipratrópio/salbutamol (40 mcg / 200 mcg, uma inalação) fornecido pelo inalador Respimat ® ao aerossol de inalação COMBIVENT (duas inalações), brometo de ipratrópio Respimat ® e placebo de cada formulação em um estudo duplo-cego de 12 semanas , Estudo de Segurança e Eficácia em Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança do broncodilatador a longo prazo (12 semanas) da combinação brometo de ipratrópio/salbutamol administrada pelo Respimat® 40 mcg / 200 mcg (uma inalação q.i.d.) com o COMBIVENT Inhalation Aerosol (duas inalações q.i.d.), brometo de ipratrópio Respimat® (uma inalação q.i.d.) e formulações Placebo de cada um em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
Um objetivo adicional foi mostrar a superioridade do Combivent Respimat em comparação com o brometo de ipratrópio (40 mcg) Respimat.
A farmacocinética do estado estacionário durante um intervalo de dosagem após quatro semanas de terapia também foi caracterizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1118
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e os seguintes critérios espirométricos:
- Visita 1 (triagem) e visita 2: os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas moderada a grave relativamente estável com VEF1 ≤65% do normal previsto e VEF1 ≤70% da CVF
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
- Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
- Os pacientes devem poder ser treinados no uso adequado de um MDI (inalador de dose medida) e do inalador Respimat®
- Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
- Todos os pacientes com SGOT (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) >80 UI/L, SGPT (transaminase glutâmica pirúvica sérica) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL ou creatinina >2,0 mg/dL serão excluídos independentemente do quadro clínico doença
- Pacientes com contagem total de eosinófilos no sangue ≥600/mm3
- Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
- Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa
- Pacientes com história de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos 5 anos
- Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida, ou história de fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente
- Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados de acordo com o critério de exclusão nº 1
- Pacientes com história de asma ou rinite alérgica
- Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou inferior ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à visita de triagem (visita 1) ou durante o período basal
- Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos atuais
- Pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia
- Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
- Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos para quaisquer condições alérgicas excluídas
- Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis (ou seja, menos de 6 semanas em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
- Pacientes que iniciaram o uso de um esteroide inalatório ou alteraram as doses menos de 6 semanas antes da visita de triagem (visita 1) ou durante o período basal
- Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos betabloqueadores, inibidores da MAO (monoamina oxidase) ou antidepressivos tricíclicos. Medicamentos oculares bloqueadores beta (por exemplo, Betoptic) para tratamento de glaucoma de ângulo não estreito são permitidos
- Pacientes que tiveram mudanças em seu plano terapêutico nas últimas 6 semanas antes da Visita de Triagem (Visita 1) ou durante o período basal
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas ou a qualquer componente da solução de brometo de ipratrópio/salbutamol Respimat® (incluindo BAC (cloreto de benzalcônio) e EDTA (ácido etilenodiaminotetracético)) ou os componentes de brometo de ipratrópio/salbutamol MDI
- Participação anterior neste estudo
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brometo de Ipratrópio / Salbutamol Solução para Inalação
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Comparador de Placebo: Solução de inalação de placebo
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Experimental: Brometo de Ipratrópio solução para inalação
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Comparador Ativo: Aerossol para inalação COMBIVENT (brometo de ipratrópio/salbutamol)
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Comparador de Placebo: Placebo Inalação Aerossol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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FEV1 TAUC0-6 (Área total sob a curva FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo) de 0 a 6 horas dividida por seis)
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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FEV1 TAUC0-6
Prazo: Dias 1, 29 e 57
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Dias 1, 29 e 57
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FEV1 TAUC0-8
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Pico de VEF1 pós-tratamento em duas horas
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Mudança da linha de base na resposta de pico de VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Área sob a curva VEF1 de 0 a 6 horas acima da linha de base do dia do teste dividida por seis para normalização (AUC0-6)
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Início da resposta terapêutica do VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Duração da resposta terapêutica do VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Tempo para atingir o pico da resposta de VEF1
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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TAUC0-6, TAUC0-8 e pico de CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Quantidade de terapia beta-agonista usada como medicação de resgate durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Número de pacientes em uso de medicação concomitante, incluindo corticosteroides, durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Médias semanais das pontuações diárias dos sintomas durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Número de pacientes com pelo menos uma exacerbação de DPOC
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Número de exacerbações da DPOC durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Avaliação global do médico
Prazo: Dias 1, 29, 57 e 85
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Dias 1, 29, 57 e 85
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Vale PEFR (taxa de pico de fluxo expiratório) medido pelo paciente em casa uma vez ao dia
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Incidência de broncoconstrição paradoxal no dia do teste
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Número de dias de exacerbação da DPOC
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, dias 1, 29, 57 e 85
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Linha de base, dias 1, 29, 57 e 85
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Dias 29 e 85
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Dias 29 e 85
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: pré-tratamento e 1 hora pós-tratamento nos dias 1, 29 e 85
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pré-tratamento e 1 hora pós-tratamento nos dias 1, 29 e 85
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Concentrações plasmáticas de ipratrópio e salbutamol
Prazo: pré-tratamento, 5, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 8 horas após a inalação da droga teste no dia 29
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pré-tratamento, 5, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 8 horas após a inalação da droga teste no dia 29
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Quantidades de excreção renal de ipratrópio e salbutamol
Prazo: 0-2 horas, 2-8 horas no dia 29
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0-2 horas, 2-8 horas no dia 29
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Duração das exacerbações da DPOC durante o período de tratamento
Prazo: até dia 85
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até dia 85
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 1012.46
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