Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respimat®-inhalaattorilla toimitettu ipratropiumbromidi/salbutamoli verrattuna ipratropiumbromidi Respimatiin, COMBIVENT®-inhalaatioaerosoliin ja lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Respimat ® -inhalaattorin toimittaman ipratropiumbromidin/salbutamolin (40 mikrogrammaa / 200 mikrogrammaa, yksi inhalaatio) vertailu YMPÄRISTÖN Inhalaatioaerosoliin (kaksi inhalaatiota), Ipratropiumbromidi Respimat ® -tupla- ja lumelääkettä jokaisesta formulaatiosta 12-blindekissa, , Turvallisuus- ja tehotutkimus aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Respimat® 40 mcg / 200 mcg (yksi inhalaatio q.i.d.) ipratropiumbromidi/salbutamoli-yhdistelmän pitkäaikaista (12 viikkoa) bronkodilataattorin tehoa ja turvallisuutta COMBIVENT-inhalaatioaerosoliin (two inhalation) q.i.d.), ipratropiumbromidi Respimat® (yksi inhalaatio q.i.d.) ja kunkin lumelääkkeen formulaatiot potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Lisätavoitteena oli osoittaa Combivent Respimatin paremmuus verrattuna ipratropiumbromidi (40 mcg) Respimatiin. Myös vakaan tilan farmakokinetiikka yhden annosvälin aikana neljän viikon hoidon jälkeen karakterisoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1118

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja seuraavat spirometriset kriteerit:

    • Käynti 1 (seulonta) ja käynti 2: Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, keskivaikea tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka FEV1 ≤ 65 % ennustetusta normaalista ja FEV1 ≤ 70 % FVC:stä
  • 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  • Potilaalla tulee olla yli kymmenen pakkausvuoden tupakointihistoriaa. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
  • Potilaiden tulee pystyä suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla
  • Potilaat on voitava kouluttaa MDI:n (metered dose inhaler) ja Respimat®-inhalaattorin oikeaan käyttöön.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
  • Kaikki potilaat, joiden SGOT (seerumin glutamic oxaloacetic transaminase) > 80 IU/L, SGPT (seerumin glutamic pyruvic transaminase) > 80 IU/L, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl, suljetaan pois kliinisestä tilanteesta riippumatta. kunto
  • Potilaat, joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut muu syöpä kuin hoidettu tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut henkeä uhkaava keuhkoahtauma tai kystinen fibroosi tai kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  • Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti
  • Potilaat, joilla on ollut astma tai allerginen nuha
  • Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai perusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin päivässä ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi pidättäytyä happihoidon käytöstä
  • Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
  • Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla mahdollisten poissuljettujen allergisten sairauksien vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle 6 viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  • Potilaat, jotka aloittivat inhaloitavan steroidin käytön tai muuttivat annosta alle 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla, MAO (monoamiinioksidaasin) estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä. Beetasalpaajat silmälääkkeet (esim. Betoptic) muiden kuin kapeakulmaglaukooman hoitoon ovat sallittuja
  • Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaansa on tehty muutoksia viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai perusjakson aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille tai jollekin ipratropiumbromidi/salbutamoli Respimat® -liuoksen aineosalle (mukaan lukien BAC (bentsalkoniumkloridi) ja EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) tai ipratropiumbromidi/salbutamoli MDI:n aineosille
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipratropiumbromidi/Salbutamoli Inhalaatioliuos
Lääke: Ipratropiumbromidi / salbutamoli
Placebo Comparator: Placebo Inhalaatioliuos
Lääke: Placebo Inhalaatioliuos
Kokeellinen: Ipratropiumbromidi Inhalaatioliuos
Lääke: Ipratropiumbromidi
Active Comparator: KOMBIVENTTI Hengitysaerosoli (ipratropiumbromidi/salbutamoli)
Lääke: KOMBIVENTTI Hengitysaerosoli
Placebo Comparator: Placebo Inhalaatioaerosoli
Lääke: Placebo Inhalaatioaerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 TAUC0-6 (kokonaispinta-ala FEV1-käyrän alla (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) 0-6 tuntia jaettuna kuudella)
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 TAUC0-6
Aikaikkuna: Päivät 1, 29 ja 57
Päivät 1, 29 ja 57
FEV1 TAUC0-8
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
FEV1-huippu hoidon jälkeen kahden tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Muutos lähtötilanteesta huippu-FEV1-vasteessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala 0–6 tuntia testipäivän perusviivan yläpuolella jaettuna kuudella normalisointia varten (AUC0-6)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Terapeuttisen FEV1-vasteen alkaminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Terapeuttisen FEV1-vasteen kesto
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Aika FEV1-vasteen huippuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
TAUC0-6, TAUC0-8 ja huippu-FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Hoitojakson aikana pelastuslääkkeenä käytetyn beeta-agonistihoidon määrä
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien kortikosteroideja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Päivittäisten oireiden viikoittainen keskiarvo hoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi COPD:n pahenemisvaihe
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
COPD:n pahenemisvaiheiden määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Trough PEFR (huippu uloshengitysvirtausnopeus), jonka potilas mittaa kotona kerran päivässä
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Paradoksaalisen keuhkoputken supistumisen ilmaantuvuus testipäivänä
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
COPD:n pahenemispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 29, 57 ja 85
Lähtötilanne, päivät 1, 29, 57 ja 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 85
Päivät 29 ja 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa
Aikaikkuna: esikäsittely ja 1 tunti hoidon jälkeen päivinä 1, 29 ja 85
esikäsittely ja 1 tunti hoidon jälkeen päivinä 1, 29 ja 85
Plasman ipratropium- ja salbutamolipitoisuudet
Aikaikkuna: esikäsittely, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 8 tuntia testilääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 29
esikäsittely, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 8 tuntia testilääkkeen inhalaation jälkeen päivänä 29
Munuaisten kautta erittyvät määrät ipratropiumia ja salbutamolia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 2-8 tuntia päivässä 29
0-2 tuntia, 2-8 tuntia päivässä 29
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheen pituus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012.46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa