Bromure d'ipratropium/salbutamol administré par l'inhalateur Respimat® par rapport au bromure d'ipratropium Respimat®, à l'aérosol pour inhalation COMBIVENT® et au placebo chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO et les critères spirométriques suivants :

  • Visite 1 (dépistage) et visite 2 : les patients doivent présenter une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère, avec un VEMS ≤ 65 % de la normale prédite et un VEMS ≤ 70 % de la CVF
• Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus
• Les patients doivent avoir des antécédents de tabagisme de plus de dix paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire et de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole
• Les patients doivent pouvoir être formés à l'utilisation correcte d'un MDI (aérosol-doseur) et de l'inhalateur Respimat®
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes. Si l'anomalie définit une maladie listée comme critère d'exclusion, le patient est exclu
• Tous les patients avec une SGOT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique) > 80 UI/L, SGPT (transaminase glutamique pyruvique sérique) > 80 UI/L, bilirubine > 2,0 mg/dL ou créatinine > 2,0 mg/dL seront exclus quel que soit le tableau clinique condition
• Patients ayant un nombre total d'éosinophiles dans le sang ≥ 600/mm3
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque ou patients souffrant d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
• Patients ayant des antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des 5 dernières années
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie cliniquement évidente
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1
• Patients ayant des antécédents d'asthme ou de rhinite allergique
• Patients ayant des antécédents et/ou un abus actif d'alcool ou de drogues
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Patients présentant actuellement des troubles psychiatriques importants
• Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie
• Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique
• Patients traités avec des antihistaminiques pour toute affection allergique exclue
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de 6 semaines à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Patients qui ont commencé à utiliser un stéroïde inhalé ou qui ont changé de dose moins de 6 semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence
• Les patients qui sont traités avec des médicaments bêta-bloquants, des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase) ou des antidépresseurs tricycliques. Les médicaments bêta-bloquants pour les yeux (par exemple, Betoptic) pour le traitement du glaucome à angle non fermé sont autorisés
• Patients ayant eu des changements dans leur plan thérapeutique au cours des 6 dernières semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques ou à l'un des composants de la solution de bromure d'ipratropium/salbutamol Respimat® (y compris le BAC (chlorure de benzalkonium) et l'EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique)) ou les composants du bromure d'ipratropium/salbutamol MDI
• Participation antérieure à cette étude
• Patients qui participent actuellement à une autre étude