Ipratropium Bromide/Salbutamol levert av Respimat®-inhalatoren sammenlignet med Ipratropium Bromide Respimat®, COMBIVENT® inhalasjonsaerosol og placebo hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må ha en diagnose av KOLS og følgende spirometriske kriterier:

  • Besøk 1 (screening) og besøk 2: Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en FEV1 ≤65 % av antatt normal og FEV1 ≤70 % av FVC
• Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre
• Pasienter må ha en røykehistorie på mer enn ti pakningsår. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
• Pasienter må kunne utføre lungefunksjonstester og føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen
• Pasienter må være i stand til å få opplæring i riktig bruk av en MDI (metered dose inhalator) og Respimat®-inhalatoren
• Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke før de deltar i forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ekskluderes pasienten
• Alle pasienter med en SGOT (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL vil bli ekskludert uavhengig av klinisk betingelse
• Pasienter som har et totalt antall eosinofiler i blodet ≥600/mm3
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
• Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling
• Pasienter med en historie med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste 5 årene
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1
• Pasienter med en historie med astma eller allergisk rhinitt
• Pasienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• Pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i løpet av de 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i basislinjeperioden
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
• Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke være i stand til å avstå fra bruk av oksygenbehandling
• Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Pasienter som behandles med antihistaminer for eventuelle ekskluderte allergiske tilstander
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn 6 uker på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
• Pasienter som startet bruk av et inhalert steroid eller endret doser mindre enn 6 uker før screeningbesøket (besøk 1) eller i løpet av baseline-perioden
• Pasienter som behandles med betablokkere, MAO-hemmere (monoaminoksidase) eller trisykliske antidepressiva. Betablokkerende øyemedisiner (f.eks. Betoptic) for behandling av ikke-trangvinklet glaukom er tillatt
• Pasienter som har hatt endringer i sin terapeutiske plan i løpet av de siste 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i løpet av baseline-perioden
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler eller en hvilken som helst komponent i ipratropiumbromid/salbutamol Respimat®-løsningen (inkludert BAC (benzalkoniumklorid) og EDTA (etylendiamintetraeddiksyre)) eller ipratropiumbromid/salbutamol MDI-komponentene
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Pasienter som for tiden deltar i en annen studie