Ipratropiumbromid/Salbutamol levereras av Respimat®-inhalatorn jämfört med Ipratropium Bromide Respimat®, COMBIVENT® inhalationsaerosol och placebo hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ha diagnosen KOL och följande spirometriska kriterier:

  • Besök 1 (screening) och besök 2: Patienterna måste ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en FEV1 ≤65 % av förväntad normal och FEV1 ≤70 % av FVC
• Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre
• Patienter måste ha en rökhistoria på mer än tio packår. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till att röka ett paket med 20 cigaretter per dag under ett år
• Patienterna måste kunna utföra lungfunktionstester och föra journaler under studieperioden som krävs i protokollet
• Patienterna måste kunna tränas i korrekt användning av en MDI (doserad dosinhalator) och Respimat®-inhalatorn
• Alla patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke innan de deltar i prövningen

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
• Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys. Om avvikelsen definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium, exkluderas patienten
• Alla patienter med en SGOT (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas) >80 IE/L, SGPT (serumglutaminsyra pyrodruvstransaminas) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL kommer att exkluderas oavsett klinisk skick
• Patienter som har ett totalt antal eosinofiler i blodet ≥600/mm3
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs tre år eller mindre) av hjärtsvikt eller patienter med någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
• Patienter med cancer i anamnesen, annat än behandlat basalcellscancer, under de senaste 5 åren
• Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller kliniskt uppenbar bronkiektasi
• Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med en historia av torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1
• Patienter med astma eller allergisk rinit i anamnesen
• Patienter med en historia av och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk
• Patienter med känd aktiv tuberkulos
• Patienter med en övre eller nedre luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under de 6 veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under baslinjeperioden
• Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion
• Patienter med känt trångvinkelglaukom
• Patienter med aktuella betydande psykiatriska störningar
• Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användningen av syrgasbehandling
• Patienter som behandlas med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Patienter som behandlas med antihistaminer för eventuella uteslutna allergiska tillstånd
• Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än 6 veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
• Patienter som påbörjade användning av en inhalationssteroid eller ändrade doser mindre än 6 veckor före screeningbesöket (besök 1) eller under baslinjeperioden
• Patienter som behandlas med betablockerare, MAO-hämmare (monoaminoxidas) eller tricykliska antidepressiva medel. Betablockerare ögonmediciner (t.ex. Betoptic) för behandling av icke-smalvinkelglaukom är tillåtna
• Patienter som har haft förändringar i sin terapeutiska plan under de senaste 6 veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under baslinjeperioden
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel
• Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel eller någon komponent i ipratropiumbromid/salbutamol Respimat®-lösningen (inklusive BAC (bensalkoniumklorid) och EDTA (etylendiamintetraättiksyra)) eller ipratropiumbromid/salbutamol MDI-komponenterna
• Tidigare deltagande i denna studie
• Patienter som för närvarande deltar i en annan studie