Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Respimat® inhalátor által szállított ipratropium-bromid/szalbutamol az ipratropium-bromid Respimat®-hoz, a COMBIVENT® inhalációs aeroszolhoz és placebóhoz képest krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtteknél

2014. június 26. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Respimat ® inhalátor által szállított ipratropium-bromid/szalbutamol (40 mcg / 200 mcg, egy inhaláció) összehasonlítása a kombinált inhalációs aeroszollal (két inhaláció), az ipratropium-bromid Respimat® és a placebo mindegyik készítményével, egy 12-blindekben Biztonsági és hatékonysági tanulmány krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a Respimat® 40 mcg / 200 mcg (egy inhaláció q.i.d.) ipratropium-bromid/szalbutamol kombináció hosszú távú (12 hetes) hörgőtágító hatásosságát és biztonságosságát a COMBIVENT inhalációs aeroszollal (two) q.i.d.), ipratropium-bromid Respimat® (egy inhaláció q.i.d.) és mindegyik placebo készítmény krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. További cél volt a Combivent Respimat felsőbbrendűségének bemutatása az ipratropium-bromid (40 mcg) Respimattal szemben. A négyhetes kezelést követő egy adagolási intervallum alatti egyensúlyi farmakokinetikát is jellemezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1118

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél COPD diagnózissal kell rendelkeznie, és a következő spirometriai kritériumoknak kell megfelelniük:

    • 1. vizit (szűrés) és 2. vizit: A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a FEV1 ≤ az előre jelzett normál érték 65%-a és a FEV1 ≤ az FVC 70%-a.
  • 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • A betegeknek több mint tíz csomagévnyi dohányzási múlttal kell rendelkezniük. Egy csomagév egy doboz 20 cigaretta elszívásának egyenértékű egy éven keresztül
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tüdőfunkciós tesztek elvégzésére és nyilvántartások vezetésére a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint.
  • A betegeket meg kell tanítani az MDI (mért dózisú inhalátor) és a Respimat® inhalátor megfelelő használatára.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek alá kell írnia egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálatú betegek. Ha a rendellenesség kizárási kritériumként definiál egy betegséget, a beteg kizárásra kerül
  • Minden olyan beteget kizárunk, akinek az SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz) >80 NE/L, SGPT (szérum glutamin-piruvics-transzamináz) >80 NE/L, bilirubinszint >2,0 mg/dl vagy kreatinin >2,0 mg/dl, függetlenül a klinikai állapottól. feltétel
  • Azok a betegek, akiknél a teljes véreozinofilszám ≥600/mm3
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson esett át
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz három éve vagy kevesebb) szívelégtelenségben szenvedtek, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvednek, és gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben a kezelt bazálissejtes karcinómától eltérő daganat szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis szerepel
  • Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében más okból mellkasi műtét szerepel, az 1. kizárási kritérium szerint kell értékelni
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma vagy allergiás rhinitis szerepel
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedtek
  • Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Felső vagy alsó légúti fertőzésben vagy COPD exacerbációban szenvedő betegek a szűrővizit (1. vizit) előtti 6 hétben vagy a kiindulási időszakban
  • Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek
  • Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
  • Jelenlegi jelentős pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
  • Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig használnak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától.
  • Kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiket antihisztaminokkal kezelnek bármilyen kizárt allergiás állapot miatt
  • Az orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz 6 hétnél rövidebb ideig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizonnak megfelelő vagy 20 mg minden másnapi dózist meghaladó adagban
  • Azok a betegek, akik kevesebb mint 6 héttel a szűrővizsgálat előtt (1. vizit) vagy a kiindulási időszakban kezdték meg az inhalációs szteroid alkalmazását vagy változtatták meg az adagot
  • Béta-blokkoló gyógyszerekkel, MAO (monoamin-oxidáz) gátlókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegek. A nem szűk zugú glaukóma kezelésére béta-blokkolók (pl. Betoptic) megengedettek.
  • Azok a betegek, akiknek a terápiás tervükben változás történt a szűrővizit (1. vizit) előtti utolsó 6 hétben vagy a kiindulási időszakban
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást
  • Azok a betegek, akik ismerten túlérzékenyek az antikolinerg gyógyszerekkel vagy az ipratropium bromid/szalbutamol Respimat® oldat bármely összetevőjével (beleértve a BAC-t (benzalkónium-kloridot) és az EDTA-t (etilén-diamin-tetraecetsavat)) vagy az ipratropium-bromid/szalbutamol MDI összetevőit
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipratropium bromide / Salbutamol Inhalációs oldat
Drog: Ipratropium-bromid/szalbutamol
Placebo Comparator: Placebo inhalációs oldat
Drog: Placebo inhalációs oldat
Kísérleti: Ipratropium-bromid Inhalációs oldat
Drog: Ipratropium-bromid
Aktív összehasonlító: KOMBIVENT inhalációs aeroszol (ipratropium-bromid/szalbutamol)
Drog: KOMBIVENT Inhalációs aeroszol
Placebo Comparator: Placebo inhalációs aeroszol
Drog: Placebo inhalációs aeroszol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 TAUC0-6 (a FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodperc alatt) görbe alatti teljes terület 0 és 6 óra között osztva hattal)
Időkeret: 85. nap
85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 TAUC0-6
Időkeret: 1., 29. és 57. nap
1., 29. és 57. nap
FEV1 TAUC0-8
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
A FEV1 csúcs a kezelés után két órán keresztül
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcs FEV1 válaszban
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
A FEV1 görbe alatti terület 0 és 6 óra között a tesztnapi alapvonal felett osztva hattal a normalizáláshoz (AUC0-6)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
A terápiás FEV1 válasz kezdete
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
A terápiás FEV1 válasz időtartama
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
Ideje a FEV1 válasz csúcspontjához
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
TAUC0-6, TAUC0-8 és csúcs FVC (kényszerített vitálkapacitás)
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
A béta-agonista terápia mennyisége, amelyet mentőgyógyszerként alkalmaznak a kezelési időszak alatt
Időkeret: 85. napig
85. napig
Azon betegek száma, akik a kezelési időszak alatt egyidejűleg gyógyszert szedtek, beleértve a kortikoszteroidokat is
Időkeret: 85. napig
85. napig
A napi tünetpontszám heti átlaga a kezelési időszak alatt
Időkeret: 85. napig
85. napig
A legalább egy COPD exacerbációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 85. napig
85. napig
A COPD exacerbációinak száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: 85. napig
85. napig
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 1., 29., 57. és 85. nap
1., 29., 57. és 85. nap
PEFR (kilégzési csúcsáramlási sebesség), amelyet a páciens otthon mért naponta egyszer
Időkeret: 85. napig
85. napig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 85. napig
85. napig
Paradox hörgőszűkület előfordulása a vizsgálati napon
Időkeret: 85. napig
85. napig
A COPD exacerbációs napjainak száma
Időkeret: 85. napig
85. napig
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Alapállapot, 1., 29., 57. és 85. nap
Alapállapot, 1., 29., 57. és 85. nap
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: 29. és 85. nap
29. és 85. nap
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei rendellenesen megváltoztak
Időkeret: előkezelés és 1 óra utókezelés az 1., 29. és 85. napon
előkezelés és 1 óra utókezelés az 1., 29. és 85. napon
A plazma ipratropium és szalbutamol koncentrációja
Időkeret: előkezelés, 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint 2, 4 és 8 órával a vizsgált gyógyszer belélegzése után a 29. napon
előkezelés, 5, 15, 30 és 60 perccel, valamint 2, 4 és 8 órával a vizsgált gyógyszer belélegzése után a 29. napon
Az ipratropium és a szalbutamol vesén keresztüli kiválasztódása
Időkeret: 0-2 óra, a 29. napon 2-8 óra
0-2 óra, a 29. napon 2-8 óra
A COPD exacerbációinak hossza a kezelési időszak alatt
Időkeret: 85. napig
85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012.46

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel