Ipratropiumbromid/Salbutamol abgegeben durch den Respimat® Inhalator im Vergleich zu Ipratropiumbromid Respimat®, COMBIVENT® Inhalationsaerosol und Placebo bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose und die folgenden spirometrischen Kriterien haben:

  • Besuch 1 (Screening) und Besuch 2: Die Patienten müssen eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 ≤ 65 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 ≤ 70 % des FVC haben
• Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
• Die Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen einer Schachtel mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr
• Die Patienten müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums Lungenfunktionstests durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen, wie im Protokoll gefordert
• Die Patienten müssen in der Lage sein, in der korrekten Anwendung eines MDI (Metered Dose Inhaler) und des Respimat®-Inhalators geschult zu werden
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse. Definiert die Auffälligkeit eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit, wird der Patient ausgeschlossen
• Alle Patienten mit einer SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) > 80 IE/l, SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) > 80 IE/L, Bilirubin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin > 2,0 mg/dl werden unabhängig von der Klinik ausgeschlossen Zustand
• Patienten mit einer Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut von ≥ 600/mm3
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. ein Jahr oder weniger).
• Patienten mit kürzlich aufgetretener Herzinsuffizienz (d. h. drei Jahre oder weniger) oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, außer behandeltem Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten 5 Jahre
• Patienten mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von zystischer Fibrose oder klinisch offensichtlicher Bronchiektasie
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden
• Patienten mit Asthma oder allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Patienten mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Baseline-Periode
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten mit aktuellen signifikanten psychiatrischen Störungen
• Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde täglich eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Sauerstofftherapie verzichten können
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden
• Patienten, die wegen ausgeschlossener allergischer Erkrankungen mit Antihistaminika behandelt werden
• Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als 6 Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag anwenden
• Patienten, die weniger als 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Baseline-Periode mit der Anwendung eines inhalativen Steroids begonnen oder die Dosis geändert haben
• Patienten, die mit Betablockern, MAO-Hemmern (Monoaminoxidase) oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden. Betablocker-Augenmedikamente (z. B. Betoptic) zur Behandlung des Nicht-Engwinkelglaukoms sind erlaubt
• Patienten, deren Therapieplan innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Baseline-Periode geändert wurde
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder einen Bestandteil der Ipratropiumbromid/Salbutamol-Respimat®-Lösung (einschließlich BAC (Benzalkoniumchlorid) und EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure)) oder der Ipratropiumbromid/Salbutamol-MDI-Komponenten
• Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen