慢性閉塞性肺疾患の成人における 2 つの異なる用量の臭化イプラトロピウムと ATROVENT® 吸入エアロゾルの安全性と有効性

包含基準:

1. すべての患者は COPD の診断を受けており、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

   • -患者は、FEV1 = < 予測正常値の 65% および FEV1 =< 70% FVC で、比較的安定した、中等度から重度の気道閉塞を持っている必要があります
2. 40歳以上の男性または女性患者
3. 患者は 10 パック年以上の喫煙歴が必要です。 1 パックイヤーは、1 日あたり 1 パック 20 本のタバコを 1 年間吸うことに相当するものとして定義されます。
4. -患者は、プロトコルで必要とされるように、研究期間中に肺機能検査を実施し、記録を維持できる必要があります
5. -患者は、吸入エアロゾルとレスピマット装置の適切な使用について訓練を受けることができなければなりません
6. すべての患者は、治験に参加する前に、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。つまり、スクリーニングの少なくとも 24 時間前 (Visit 1)

除外基準:

1. COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性のある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
2. -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者。 異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合、患者は除外されます
3. 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ > 80 U/L、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ > 80 U/L、ビリルビン > 34.2 µmol/L、またはクレアチニン > 176.8 µmol/L のすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されます。 これらの被験者では、繰り返しの実験室評価は行われません
4. -血中好酸球数が>= 0.6 GI / Lの患者。 これらの患者では、好酸球数の繰り返しは実施されません
5. -心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、1年以下）を持つ患者
6. -心不全の最近の病歴（つまり、3年以内）のある患者または薬物療法を必要とする心不整脈のある患者
7. -過去5年以内に、治療された基底細胞癌以外の癌の病歴がある患者
8. -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴を持つ患者
9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けた患者は、除外基準 #1 に従って評価する必要があります。
10. 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴のある方
11. -アルコールまたは薬物乱用の病歴および/または活動中の患者
12. -既知の活動性結核の患者
13. -スクリーニング来院前の過去6週間（来院1）またはベースライン期間中に上気道感染症またはCOPD増悪を起こした患者
14. -既知の症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または尿閉のある患者
15. 既知の狭隅角緑内障、または眼圧上昇のある患者
16. 現在重大な精神疾患を患っている患者
17. 日中酸素療法を常用している患者
18. クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療されている患者
19. 抗ヒスタミン薬で治療を受けている患者
20. -不安定な用量（すなわち、安定した用量で6週間未満）で経口コルチコステロイド薬を使用している患者、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で経口コルチコステロイド薬を使用している患者
21. ベータ遮断薬で治療を受けている患者
22. -スクリーニング訪問前の過去6週間以内に治療計画に変更があった患者（訪問1）
23. -妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（つまり、経口避妊薬、子宮内避妊器具または殺精子剤を含む横隔膜、またはNorplant®）
24. -抗コリン薬または塩化ベンザルコニウムおよびエデト酸を含むATROVENT®ソリューションの他の成分に対する既知の過敏症のある患者
25. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者（訪問1）
26. この研究への以前の参加