Безопасность и эффективность двух различных доз ипратропия бромида по сравнению с ингаляционным аэрозолем АТРОВЕНТ® у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких

Критерии включения:

1. Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

   • Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с ОФВ1 = < 65% от ожидаемой нормы и ОФВ1 = < 70% от ФЖЕЛ.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
3. Пациенты должны иметь историю курения более десяти пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
4. Пациенты должны иметь возможность выполнять тесты функции легких и вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
5. Пациенты должны быть обучены правильному использованию ингаляционного аэрозоля и устройства Респимат.
6. Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, т. е. не менее чем за 24 часа до скрининга (посещение 1).

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
2. Пациенты с клинически значимыми отклонениями исходной гематологии, биохимического анализа крови или мочи. Если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент исключается.
3. Все пациенты с глутаматоксалоацетаттрансаминазой в сыворотке > 80 ЕД/л, глутаматпируваттрансаминазой в сыворотке > 80 ЕД/л, билирубином > 34,2 мкмоль/л или креатинином > 176,8 мкмоль/л будут исключены независимо от клинического состояния. Повторная лабораторная оценка по этим предметам проводиться не будет.
4. Пациенты, у которых количество эозинофилов в крови >= 0,6 GI/L. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.
5. Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе.
6. Пациенты с недавним анамнезом (т.е. три года или менее) сердечной недостаточности или пациенты с любой сердечной аритмией, требующей лекарственной терапии.
7. Пациенты с раком в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы, пролеченной в течение последних пяти лет.
8. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
9. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться в соответствии с критерием исключения № 1.
10. Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе
11. Пациенты с историей и / или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
12. Пациенты с известным активным туберкулезом
13. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или обострением ХОБЛ за последние шесть недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода.
14. Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы, обструкцией шейки мочевого пузыря или задержкой мочи
15. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением
16. Пациенты с текущими значительными психическими расстройствами
17. Пациенты, регулярно использующие дневную оксигенотерапию
18. Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
19. Пациенты, получающие лечение антигистаминными препаратами
20. Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
21. Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами
22. Пациенты, у которых были изменения в их терапевтическом плане в течение последних шести недель до скринингового визита (визит 1)
23. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или диафрагмы со спермицидом или Норплант®)
24. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам или любым другим компонентам раствора АТРОВЕНТ®, включая бензалкония хлорид и эдетовую кислоту.
25. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
26. Предыдущее участие в этом исследовании