Säkerhet och effekt av två olika doser av ipratropiumbromid kontra ATROVENT® inhalationsaerosol hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter måste ha diagnosen KOL och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

   • Patienterna måste ha relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en FEV1 =< 65 % av förväntad normal och FEV1 =< 70 % av FVC
2. Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre
3. Patienter måste ha en rökhistoria på mer än tio förpackningar-år. Ett förpackningsår definieras som motsvarigheten till att röka ett paket med 20 cigaretter per dag under ett år
4. Patienterna måste kunna utföra lungfunktionstester och föra journaler under studieperioden, som krävs i protokollet
5. Patienterna måste kunna utbildas i korrekt användning av en inhalationsaerosol och Respimat-enheten
6. Alla patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke innan de deltar i prövningen, dvs. minst 24 timmar före screening (besök 1)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
2. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys. Om avvikelsen definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium, exkluderas patienten
3. Alla patienter med serumglutamatoxaloacetattransaminas > 80 U/L, serumglutamatpyruvattransaminas > 80 U/L, bilirubin > 34,2 µmol/L eller kreatinin > 176,8 µmol/L kommer att exkluderas oavsett det kliniska tillståndet. Upprepad laboratorieutvärdering kommer inte att utföras i dessa ämnen
4. Patienter som har ett antal eosinofiler i blodet >= 0,6 GI/L. Ett upprepat antal eosinofiler kommer inte att utföras hos dessa patienter
5. Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt
6. Patienter med en nyligen anamnes (dvs tre år eller mindre) av hjärtsvikt eller patienter med någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
7. Patienter med cancer i anamnesen, annat än behandlat basalcellscancer, under de senaste fem åren
8. Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi
9. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med en historia av torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium #1
10. Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller atopi
11. Patienter med en historia av och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk
12. Patienter med känd aktiv tuberkulos
13. Patienter med en övre luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under de senaste sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under baslinjeperioden
14. Patienter med känd symptomatisk prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion eller urinretention
15. Patienter med känt trångvinkelglaukom eller förhöjt intraokulärt tryck
16. Patienter med aktuella betydande psykiatriska störningar
17. Patienter med regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid
18. Patienter som behandlas med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
19. Patienter som behandlas med antihistaminer
20. Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag
21. Patienter som behandlas med betablockerare
22. Patienter som har haft förändringar i sin terapeutiska plan under de senaste sex veckorna före screeningbesöket (besök 1)
23. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterina enheter eller diafragma med spermiedödande medel eller Norplant®)
24. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel eller andra komponenter i ATROVENT®-lösningen inklusive bensalkoniumklorid och edetinsyra
25. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1)
26. Tidigare deltagande i denna studie