Bezpečnost a účinnost dvou různých dávek bromidu ipratropia versus inhalační aerosol ATROVENT® u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

   • Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 = < 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 = < 70 % FVC
2. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
3. Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než deset balíčků let. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
4. Pacienti musí být schopni provádět testy funkce plic a uchovávat záznamy během období studie, jak to vyžaduje protokol
5. Pacienti musí být schopni být vyškoleni ve správném používání inhalačního aerosolu a zařízení Respimat
6. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu, tj. alespoň 24 hodin před screeningem (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
2. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, je pacient vyloučen
3. Všichni pacienti se sérovou glutamát oxaloacetát transaminázou > 80 U/l, sérovou glutamát pyruvát transaminázou > 80 U/l, bilirubinem > 34,2 µmol/l nebo kreatininem > 176,8 µmol/l budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení nebude v těchto předmětech prováděno
4. Pacienti, kteří mají počet eozinofilů v krvi >= 0,6 GI/l. Opakovaný počet eozinofilů se u těchto pacientů neprovádí
5. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
6. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii
7. Pacienti s anamnézou rakoviny, jiné než léčeného bazaliomu, během posledních pěti let
8. Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
10. Pacienti s anamnézou astmatu, alergické rýmy nebo atopie
11. Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog
12. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
13. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN v posledních šesti týdnech před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
14. Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty, obstrukcí hrdla močového měchýře nebo retencí moči
15. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
16. Pacienti se současnými významnými psychiatrickými poruchami
17. Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie
18. Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
19. Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky
20. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
21. Pacienti, kteří jsou léčeni betablokátory
22. Pacienti, u kterých došlo během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou ke změnám ve svém terapeutickém plánu (1. návštěva)
23. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo membránu se spermicidem nebo Norplant®)
24. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky nebo na kteroukoli další složku roztoku ATROVENT® včetně benzalkoniumchloridu a kyseliny edetové
25. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší)
26. Předchozí účast na této studii