만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인의 두 가지 다른 용량의 Ipratropium Bromide 대 ATROVENT® 흡입 에어로졸의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

   • 환자는 FEV1 = 예상 정상의 65% 미만이고 FEV1 = FVC의 70% 미만인 상대적으로 안정적인 중등도에서 중증의 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
2. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
3. 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개피를 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
4. 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 폐 기능 검사를 수행하고 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
5. 환자는 흡입 에어로졸 및 Respimat 장치의 적절한 사용에 대해 교육을 받을 수 있어야 합니다.
6. 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 즉, 스크리닝(방문 1) 최소 24시간 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
2. 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자. 그 이상이 제외기준으로 기재된 질병을 정의하는 경우, 환자는 제외된다.
3. 혈청 glutamate oxaloacetate transaminase > 80 U/L, 혈청 glutamate pyruvate transaminase > 80 U/L, 빌리루빈 > 34.2 μmol/L 또는 크레아티닌 > 176.8 μmol/L인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외됩니다. 이러한 과목에서는 반복적인 실험실 평가가 수행되지 않습니다.
4. 혈중 호산구 수가 >= 0.6 GI/L인 환자. 이 환자에서는 반복 호산구 수를 측정하지 않습니다.
5. 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자
6. 최근(3년 이하)의 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자
7. 지난 5년 이내에 치료받은 기저세포암 이외의 암 병력이 있는 환자
8. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
9. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자는 제외 기준 #1에 따라 평가되어야 합니다.
10. 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있는 환자
11. 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성 환자
12. 알려진 활동성 결핵 환자
13. 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 6주 동안 또는 기준선 기간 동안 상기도 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자
14. 알려진 증상이 있는 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄 또는 요폐가 있는 환자
15. 협우각 녹내장이 있거나 안압이 상승한 환자
16. 현재 중대한 정신 장애가 있는 환자
17. 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자
18. 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
19. 항히스타민제로 치료를 받고 있는 환자
20. 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
21. 베타차단제로 치료를 받고 있는 환자
22. 스크리닝 방문(Visit 1) 이전 6주 이내에 치료 계획에 변경이 있었던 환자
23. 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제가 함유된 격막 또는 Norplant®)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
24. 염화 벤잘코늄 및 에데트산을 포함한 ATROVENT® 용액의 다른 성분 또는 항콜린제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
25. 스크리닝 방문(Visit 1) 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
26. 이 연구에 대한 이전 참여