Sikkerhet og effekt av to forskjellige doser ipratropiumbromid versus ATROVENT® inhalasjonsaerosol hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

   • Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med FEV1 =< 65 % av antatt normal og FEV1 =< 70 % av FVC
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre
3. Pasienter må ha en røykehistorie på mer enn ti pakninger-år. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
4. Pasienter må kunne utføre lungefunksjonstester og føre journaler i løpet av studieperioden, som kreves i protokollen
5. Pasienter må kunne få opplæring i riktig bruk av en inhalasjonsaerosol og Respimat-apparatet
6. Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke før de deltar i forsøket, dvs. minst 24 timer før screening (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
2. Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ekskluderes pasienten
3. Alle pasienter med en serumglutamat oksaloacetat transaminase > 80 U/L, serum glutamat pyruvat transaminase > 80 U/L, bilirubin > 34,2 µmol/L eller kreatinin > 176,8 µmol/L vil bli ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført i disse fagene
4. Pasienter som har et eosinofiltall i blodet >= 0,6 GI/L. Et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført hos disse pasientene
5. Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
6. Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling
7. Pasienter med en historie med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste fem årene
8. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
9. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør evalueres i henhold til eksklusjonskriterium #1
10. Pasienter med en historie med astma, allergisk rhinitt eller atopi
11. Pasienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
12. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
13. Pasienter med øvre luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring de siste seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i løpet av baseline-perioden
14. Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller urinretensjon
15. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom, eller økt intraokulært trykk
16. Pasienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
17. Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
18. Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
19. Pasienter som behandles med antihistaminer
20. Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
21. Pasienter som behandles med betablokkermedisin
22. Pasienter som har hatt endringer i sin terapeutiske plan i løpet av de siste seks ukene før screeningbesøket (besøk 1)
23. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller diafragma med sæddrepende middel, eller Norplant®)
24. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler eller andre komponenter i ATROVENT®-løsningen, inkludert benzalkoniumklorid og edetinsyre
25. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1)
26. Tidligere deltagelse i denne studien