Innocuité et efficacité de deux doses différentes de bromure d'ipratropium par rapport à l'aérosol pour inhalation ATROVENT® chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

1. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

   • Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un VEMS = < 65 % de la normale prédite et un VEMS = < 70 % de la CVF
2. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus
3. Les patients doivent avoir un antécédent tabagique supérieur à dix paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
4. Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire et de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole
5. Les patients doivent pouvoir être formés à la bonne utilisation d'un aérosol pour inhalation et de l'appareil Respimat
6. Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire au moins 24 heures avant le dépistage (visite 1)

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
2. Patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement pertinentes. Si l'anomalie définit une maladie listée comme critère d'exclusion, le patient est exclu
3. Tous les patients avec une glutamate oxaloacétate transaminase sérique > 80 U/L, une glutamate pyruvate transaminase sérique > 80 U/L, une bilirubine > 34,2 µmol/L ou une créatinine > 176,8 µmol/L seront exclus quel que soit l'état clinique. Une nouvelle évaluation en laboratoire ne sera pas effectuée chez ces sujets
4. Les patients qui ont un taux d'éosinophiles sanguins >= 0,6 GI/L. Une nouvelle numération des éosinophiles ne sera pas effectuée chez ces patients
5. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde
6. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque ou patients souffrant d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
7. Patients ayant des antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des cinq dernières années
8. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
9. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1
10. Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie
11. Patients ayant des antécédents et/ou un abus actif d'alcool ou de drogues
12. Patients atteints de tuberculose active connue
13. Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation de la MPOC au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence
14. Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue, une obstruction du col de la vessie ou une rétention urinaire
15. Patients atteints de glaucome à angle fermé connu ou d'hypertension intra-oculaire
16. Patients présentant actuellement des troubles psychiatriques importants
17. Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne
18. Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique
19. Les patients qui sont traités avec des antihistaminiques
20. Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable) ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours
21. Les patients qui sont traités avec des médicaments bêta-bloquants
22. Patients ayant eu des changements dans leur plan thérapeutique au cours des six dernières semaines précédant la visite de dépistage (visite 1)
23. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (par exemple, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins ou diaphragme avec spermicide, ou Norplant®)
24. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques ou à tout autre composant de la solution ATROVENT®, y compris le chlorure de benzalkonium et l'acide édétique
25. Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1)
26. Participation antérieure à cette étude