Veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses ipratropiumbromide versus ATROVENT®-inhalatie-aerosol bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

   • Patiënten moeten een relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een FEV1 =< 65% van de voorspelde normale waarde en FEV1 =< 70% van de FVC
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
3. Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan tien pakjesjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
4. Patiënten moeten in staat zijn om longfunctietesten uit te voeren en gegevens bij te houden tijdens de onderzoeksperiode, zoals vereist in het protocol
5. Patiënten moeten kunnen worden getraind in het juiste gebruik van een inhalatie-aerosol en het Respimat-apparaat
6. Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. ten minste 24 uur voorafgaand aan de screening (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
3. Alle patiënten met een serumglutamaatoxaalacetaattransaminase > 80 E/L, serumglutamaatpyruvaattransaminase > 80 E/L, bilirubine > 34,2 µmol/L of creatinine > 176,8 µmol/L worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand. Bij deze proefpersonen wordt geen herhaalde laboratoriumevaluatie uitgevoerd
4. Patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed >= 0,6 GI/L. Bij deze patiënten zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd
5. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct
6. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
9. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief alcohol- of drugsmisbruik
12. Patiënten met bekende actieve tuberculose
13. Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode
14. Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals of urineretentie
15. Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom of verhoogde intraoculaire druk
16. Patiënten met actuele significante psychiatrische stoornissen
17. Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
18. Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
19. Patiënten die worden behandeld met antihistaminica
20. Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag
21. Patiënten die worden behandeld met bètablokkers
22. Patiënten bij wie in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek wijzigingen in hun therapeutisch plan zijn opgetreden (bezoek 1)
23. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes of pessarium met zaaddodend middel, of Norplant®)
24. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica of andere componenten van de ATROVENT®-oplossing, waaronder benzalkoniumchloride en edetinezuur
25. Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat groter is) voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
26. Eerdere deelname aan dit onderzoek