Két különböző dózisú ipratropium-bromid és ATROVENT® inhalációs aeroszol biztonságossága és hatékonysága krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnél COPD-t kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

   • A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a FEV1 = az előre jelzett normális érték < 65%-a és a FEV1 = az FVC < 70%-a.
2. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
3. A betegeknek több mint tíz csomag éves dohányzási múlttal kell rendelkezniük. Egy csomagév egy doboz 20 cigaretta elszívásának egyenértékű egy éven keresztül
4. A betegeknek képesnek kell lenniük tüdőfunkciós tesztek elvégzésére és nyilvántartások vezetésére a vizsgálati időszak alatt, amint azt a protokoll előírja.
5. A betegeket meg kell tanítani az inhalációs aeroszol és a Respimat készülék megfelelő használatára.
6. Minden betegnek alá kell írnia egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt, azaz legalább 24 órával a szűrés előtt (1. látogatás)

Kizárási kritériumok:

1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél. Ha a rendellenesség kizárási kritériumként definiál egy betegséget, a beteg kizárásra kerül
3. A klinikai állapottól függetlenül kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek a szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz értéke > 80 U/L, a szérum glutamát-piruvát-transzamináz szintje >80 U/L, a bilirubinszintje >34,2 µmol/L vagy a kreatininszintje > 176,8 µmol/L. Ezekben a tárgyakban ismételt laboratóriumi értékelésre nem kerül sor
4. Azok a betegek, akiknél a vér eozinofilszáma >= 0,6 GI/L. Ezeknél a betegeknél nem végeznek ismételt eozinofilszámot
5. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson esett át
6. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz három éve vagy kevesebb) szívelégtelenségben szenvedtek, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvednek, és gyógyszeres kezelést igényelnek
7. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben a kezelt bazálissejtes karcinómától eltérő daganat szerepel
8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel
9. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében más okból mellkasi műtét szerepel, az 1. kizárási kritérium szerint kell értékelni
10. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel
11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedtek
12. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
13. Felső légúti fertőzésben vagy COPD exacerbációban szenvedő betegek a szűrővizit (1. vizit) előtti elmúlt hat hétben vagy a kiindulási időszakban
14. Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában, hólyagnyak-elzáródásban vagy vizeletvisszatartásban szenvedő betegek
15. Ismert szűk zugú glaukómában vagy emelkedett szemnyomásban szenvedő betegek
16. Jelenlegi jelentős pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
17. Rendszeres nappali oxigénterápiát alkalmazó betegek
18. Kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegek
19. Antihisztaminokkal kezelt betegek
20. Az orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizonnal egyenértékű vagy 20 mg minden második napon
21. Beta-blokkolóval kezelt betegek
22. Azok a betegek, akiknek a terápiás tervükben változás történt a szűrési látogatást (1. vizit) megelőző hat héten belül
23. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási eszközt (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy spermiciddel vagy Norplant®-t tartalmazó rekeszizomzatot)
24. Antikolinerg gyógyszerekkel vagy az ATROVENT® oldat bármely más összetevőjével szemben, beleértve a benzalkónium-kloridot és az edetinsavat, ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
25. Azok a betegek, akik a szűrési látogatást (1. vizit) megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert
26. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban