两种不同剂量的异丙托溴铵与 ATROVENT® 吸入气雾剂对患有慢性阻塞性肺疾病的成人的安全性和有效性

纳入标准：

1. 所有患者都必须诊断为 COPD，并且必须符合以下肺活量测定标准：

   • 患者必须具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，FEV1 =< 预计正常值的 65% 且 FEV1 =< FVC 的 70%
2. 40 岁或以上的男性或女性患者
3. 患者必须有十包年以上的吸烟史。 一包年的定义是相当于每天吸一包 20 支香烟一年。
4. 患者必须能够按照方案的要求在研究期间进行肺功能测试并保存记录
5. 患者必须能够接受正确使用吸入气雾剂和能倍乐装置的培训
6. 所有患者必须在参与试验前签署知情同意书，即至少在筛选前 24 小时（访问 1）

排除标准：

1. 患有 COPD 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
2. 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者。 如果异常定义了一种列为排除标准的疾病，则该患者被排除在外
3. 所有血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 > 80 U/L、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 > 80 U/L、胆红素 > 34.2 µmol/L 或肌酐 > 176.8 µmol/L 的患者将被排除，无论临床状况如何。 不会对这些受试者进行重复实验室评估
4. 血液嗜酸性粒细胞计数 >= 0.6 GI/L 的患者。 不会对这些患者进行重复嗜酸性粒细胞计数
5. 近期（即一年或更短）心肌梗死病史的患者
6. 近期（即三年或更短）心力衰竭病史或患有任何需要药物治疗的心律失常的患者
7. 在过去五年内有癌症病史的患者，除了治疗过的基底细胞癌
8. 有危及生命的肺阻塞病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史的患者
9. 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸史的患者应根据排除标准 #1 进行评估
10. 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史的患者
11. 有酒精或药物滥用史和/或酒精或药物滥用史的患者
12. 患有已知活动性结核病的患者
13. 在筛选访问（访问 1）之前的过去六周内或在基线期间患有上呼吸道感染或 COPD 恶化的患者
14. 已知有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻或尿潴留的患者
15. 已知患有窄角型青光眼或眼内压升高的患者
16. 当前患有严重精神疾病的患者
17. 经常使用日间氧疗的患者
18. 正在接受色甘酸钠或奈多罗米钠治疗的患者
19. 正在接受抗组胺药治疗的患者
20. 使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量的患者
21. 正在接受 β 受体阻滞剂药物治疗的患者
22. 在筛选访问（访问 1）之前的最后六周内改变治疗计划的患者
23. 未使用医学认可的避孕方法（即口服避孕药、宫内节育器或含杀精剂的隔膜或 Norplant®）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
24. 已知对抗胆碱能药物或 ATROVENT® 溶液的任何其他成分（包括苯扎氯铵和依地酸）过敏的患者
25. 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
26. 以前参加过这项研究