Sicurezza ed efficacia di due diverse dosi di ipratropio bromuro rispetto all'aerosol per inalazione di ATROVENT® negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

   • I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con FEV1 = < 65% del valore normale previsto e FEV1 = < 70% di FVC
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
3. I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
4. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità respiratoria e mantenere registri durante il periodo di studio, come richiesto nel protocollo
5. I pazienti devono poter essere addestrati all'uso corretto di un aerosol per inalazione e del dispositivo Respimat
6. Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, ovvero almeno 24 ore prima dello screening (Visita 1)

Criteri di esclusione:

1. Saranno esclusi i pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
2. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti. Se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente viene escluso
3. Tutti i pazienti con glutammato ossalacetato transaminasi sierica > 80 U/L, glutammato piruvato transaminasi sierica > 80 U/L, bilirubina > 34,2 µmol/L o creatinina > 176,8 µmol/L saranno esclusi indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti
4. Pazienti con conta degli eosinofili nel sangue >= 0,6 GI/L. In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili
5. Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio
6. Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
7. Pazienti con una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi cinque anni
8. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
9. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1
10. Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia
11. Pazienti con una storia di e/o abuso attivo di alcol o droghe
12. Pazienti con tubercolosi attiva nota
13. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o esacerbazione della BPCO nelle ultime sei settimane prima della visita di screening (visita 1) o durante il periodo basale
14. Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica, ostruzione del collo vescicale o ritenzione urinaria
15. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare
16. Pazienti con disturbi psichiatrici significativi in ​​corso
17. Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna
18. Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
19. Pazienti in trattamento con antistaminici
20. Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
21. Pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti
22. Pazienti che hanno avuto cambiamenti nel loro piano terapeutico nelle ultime sei settimane prima della Visita di Screening (Visita 1)
23. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o diaframma con spermicida o Norplant®)
24. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o a qualsiasi altro componente della soluzione ATROVENT® inclusi Benzalconio cloruro e Acido edetico
25. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (visita 1)
26. Precedente partecipazione a questo studio