Sikkerhed og effektivitet af to forskellige doser af ipratropiumbromid versus ATROVENT® inhalationsaerosol hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal have diagnosen KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

   • Patienterne skal have relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en FEV1 =< 65 % af forventet normal og FEV1 =< 70 % af FVC
2. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
3. Patienter skal have en rygehistorie på mere end ti pakker-år. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
4. Patienter skal være i stand til at udføre lungefunktionstest og føre journaler i undersøgelsesperioden, som krævet i protokollen
5. Patienterne skal kunne trænes i korrekt brug af en inhalationsaerosol og Respimat-apparatet
6. Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular før deltagelse i forsøget, dvs. mindst 24 timer før screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En væsentlig sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, udelukkes patienten
3. Alle patienter med en serum glutamat oxaloacetat transaminase > 80 U/L, serum glutamat pyruvat transaminase > 80 U/L, bilirubin > 34,2 µmol/L eller kreatinin > 176,8 µmol/L vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført i disse emner
4. Patienter med et eosinofiltal i blodet >= 0,6 GI/L. En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter
5. Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
6. Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjerteinsufficiens eller patienter med hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
7. Patienter med en historie med cancer, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste fem år
8. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
9. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium #1
10. Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi
11. Patienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
12. Patienter med kendt aktiv tuberkulose
13. Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for de seneste seks uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden
14. Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller urinretention
15. Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
16. Patienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
17. Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
18. Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
19. Patienter, der er i behandling med antihistaminer
20. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
21. Patienter, der er i behandling med betablokkermedicin
22. Patienter, der har haft ændringer i deres terapeutiske plan inden for de sidste seks uger forud for screeningsbesøget (besøg 1)
23. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller diafragma med sæddræbende middel eller Norplant®)
24. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller andre komponenter i ATROVENT®-opløsningen, herunder benzalkoniumchlorid og edetinsyre
25. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1)
26. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse