Segurança e eficácia de duas doses diferentes de brometo de ipratrópio versus aerossol para inalação de ATROVENT® em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

   • Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas moderada a grave relativamente estável com VEF1 = < 65% do normal previsto e VEF1 = < 70% da CVF
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
3. Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
4. Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
5. Os pacientes devem poder ser treinados no uso adequado de um aerossol de inalação e do dispositivo Respimat
6. Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado antes da participação no estudo, ou seja, pelo menos 24 horas antes da triagem (Visita 1)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
2. Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, bioquímica sanguínea ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
3. Todos os pacientes com glutamato oxaloacetato transaminase sérica > 80 U/L, glutamato piruvato transaminase sérica > 80 U/L, bilirrubina > 34,2 µmol/L ou creatinina > 176,8 µmol/L serão excluídos independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses indivíduos
4. Pacientes com contagem de eosinófilos no sangue >= 0,6 GI/L. Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses pacientes
5. Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
6. Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa
7. Pacientes com história de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos cinco anos
8. Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
9. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados de acordo com o critério de exclusão nº 1
10. Pacientes com história de asma, rinite alérgica ou atopia
11. Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas
12. Pacientes com tuberculose ativa conhecida
13. Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas últimas seis semanas antes da Visita de Triagem (Visita 1) ou durante o período basal
14. Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida, obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária
15. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido ou pressão intra-ocular elevada
16. Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos atuais
17. Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna
18. Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
19. Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos
20. Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em dose estável) ou em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
21. Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos betabloqueadores
22. Pacientes que tiveram mudanças em seu plano terapêutico nas últimas seis semanas antes da Visita de Triagem (Visita 1)
23. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (isto é, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos ou diafragma com espermicida ou Norplant®)
24. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas ou a qualquer outro componente da solução ATROVENT®, incluindo cloreto de benzalcônio e ácido edético
25. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (visita 1)
26. Participação anterior neste estudo