Seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de bromuro de ipratropio frente a ATROVENT® en aerosol para inhalación en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

   • Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave relativamente estable con un FEV1 = < 65 % del valor normal previsto y un FEV1 = < 70 % de la FVC
2. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
3. Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
4. Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar y mantener registros durante el período de estudio, como lo exige el protocolo.
5. Los pacientes deben poder ser capacitados en el uso adecuado de un aerosol de inhalación y el dispositivo Respimat
6. Todos los pacientes deben firmar un Formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, al menos 24 horas antes de la selección (Visita 1)

Criterio de exclusión:

1. Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
2. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes. Si la anormalidad define una enfermedad listada como criterio de exclusión, el paciente es excluido
3. Todos los pacientes con glutamato oxaloacetato transaminasa sérica > 80 U/L, glutamato piruvato transaminasa sérica > 80 U/L, bilirrubina > 34,2 µmol/L o creatinina > 176,8 µmol/L serán excluidos independientemente de la condición clínica. No se realizarán evaluaciones de laboratorio repetidas en estos sujetos.
4. Pacientes que tienen un recuento de eosinófilos en sangre >= 0,6 GI/L. No se realizará un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
5. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
6. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico
7. Pacientes con antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos cinco años.
8. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
9. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otras razones deben ser evaluados según el criterio de exclusión n.º 1
10. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia
11. Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas
12. Pacientes con tuberculosis activa conocida
13. Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la EPOC en las últimas seis semanas antes de la visita de selección (visita 1) o durante el período de referencia
14. Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida, obstrucción del cuello vesical o retención urinaria
15. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido o presión intraocular elevada
16. Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos actuales
17. Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna
18. Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico
19. Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos.
20. Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
21. Pacientes que están siendo tratados con medicamentos betabloqueantes
22. Pacientes que han tenido cambios en su plan terapéutico dentro de las últimas seis semanas antes de la Visita de Selección (Visita 1)
23. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o diafragma con espermicida, o Norplant®)
24. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o a cualquier otro componente de la Solución ATROVENT®, incluidos el cloruro de benzalconio y el ácido edético
25. Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1)
26. Participación previa en este estudio