Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotoksyna i fizjoterapia

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Synergistyczne działanie neurotoksyny i fizykoterapii

To badanie ma na celu porównanie zastrzyków z botoksu bez sesji fizjoterapeutycznych z zastrzykami z botoksu połączonymi z sesjami fizjoterapeutycznymi w leczeniu dystonii szyjnej. Oczekuje się, że Botox w połączeniu z fizykoterapią poprawi objawy dystonii szyjnej i jakość życia bardziej niż sam Botox. Oczekuje się również, że Botox w połączeniu z Fizjoterapią zwiększy neuroplastyczność lub zdolność mózgu do tworzenia nowych połączeń, bardziej niż sam Botox po 4-5 tygodniach i pozostanie poprawiony po 12 tygodniach od wstrzyknięcia Botoxu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z pierwotną dystonią szyjną (w wieku 18-80 lat), którzy są stabilni po zastosowaniu toksyny botulinowej Allergan typu A (Botox). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania typowego zastrzyku z botoksu samodzielnie lub z fizjoterapią.

W punkcie początkowym mierzona będzie charakterystyka choroby (mierzona za pomocą skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale lub TWSTRS oraz Clinical Global Impression of Severity lub CGIS) wraz z jakością życia (z kwestionariusza Short Health 36 Survey Form 36, lub SF-36). Jedna podskala TWSTRS zostanie nagrana na wideo w celu późniejszej oceny przez niewidomych specjalistów od zaburzeń ruchu. Zostanie również wypełniona skala bólu i zmierzony zostanie zakres ruchu głowy za pomocą urządzenia podobnego do kątomierza (zwanego goniometrem). Zostanie podany zindywidualizowany zastrzyk z botoksu, a także przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w celu zmierzenia neuroplastyczności lub zdolności mózgu do tworzenia nowych połączeń. W przypadku randomizacji do fizjoterapii uczestnicy otrzymają również instrukcje wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych pięć razy w tygodniu przez fizjoterapeutę specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych. Badacz będzie dzwonił co tydzień, aby sprawdzić, jak uczestnik radzi sobie z programem ćwiczeń.

Te same procedury opisane powyżej zostaną również wykonane 5 tygodni po wartości początkowej i po 12 tygodniach (z wyjątkiem zastrzyku z botoksu, który zostanie podany tylko na początku i 12 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat z rozpoznaniem dystonii szyjnej, co zostanie potwierdzone przez specjalistę zaburzeń ruchu
  • Pozytywna odpowiedź na co najmniej dwa wcześniejsze zabiegi botoksem, na co wskazuje poprawa w Globalnej Skali Poprawy Klinicznej.
  • Otrzymał ostatnią dawkę botoksu co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (na przykład ciąża lub padaczka)
  • Każda wtórna, utrwalona, ​​pourazowa lub psychogenna dystonia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko botoks
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do samych zastrzyków z botoksu.
Lek: Wstrzyknięcie botoksu
Uczestnicy otrzymają dostosowaną dawkę botoksu, aby zaradzić objawom dystonii szyjnej
Inne nazwy:
  • Neurotoksyna
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
W przypadku tych testów uczestnicy siedzą na krześle, które wygląda jak w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego. Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
Aktywny komparator: Botoks plus fizjoterapia
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z botoksu w połączeniu z fizjoterapią
Lek: Wstrzyknięcie botoksu
Uczestnicy otrzymają dostosowaną dawkę botoksu, aby zaradzić objawom dystonii szyjnej
Inne nazwy:
  • Neurotoksyna
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
W przypadku tych testów uczestnicy siedzą na krześle, które wygląda jak w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego. Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
Behawioralne: Fizykoterapia
Uczestnicy przejdą sesje fizjoterapeutyczne z fizjoterapeutą przeszkolonym w zakresie zaburzeń ruchowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować te ćwiczenia pięć razy w tygodniu i będą co tydzień wzywani przez badacza w celu sprawdzenia postępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Ramy czasowe: wartość bezwzględna w 12. tygodniu
Skala oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) jest miarą objawów, bólu i niepełnosprawności związanych z dystonią szyjną. Całkowita skala TWSTRS obejmuje globalny wynik końcowy (wynik całkowity) oraz wyniki w każdej z 3 podskal dla ciężkości (0-35), niesprawności (0-30) i bólu (0-20), które są sumowane razem dla całkowitej punktacja (0-85), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. TWSTRS jest wypełniany przez neurologa, który wizualnie ocenia objawy pacjenta i prosi pacjenta o samoopisanie bólu i niepełnosprawności.
wartość bezwzględna w 12. tygodniu
SF-36 Wynik cząstkowy funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: wartość bezwzględna w 12. tygodniu

Krótka, 36-itemowa Skala Zdrowia (SF-36) to ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pytaniami, które są zgłaszane przez uczestnika badania. Zawiera 8 podskal, z których jedną jest Funkcjonowanie Fizyczne, obliczone na podstawie 10 z 36 pytań. Różne pytania mają różne zakresy wyników i wartościowości. Dlatego ich odpowiedź na każde pytanie jest przekształcana liniowo do wartości 0-100 (na przykład wybór odpowiedzi 3 w skali 1-5 jest przekształcany na 60). Te dziesięć wartości jest następnie uśrednianych w celu wygenerowania wyniku cząstkowego Funkcjonowania Fizycznego w zakresie od 0 do 100. Im wyższa wartość odpowiedzi i wynik cząstkowy, tym wyższy stopień funkcjonowania fizycznego.

Więcej szczegółów na temat punktacji RAND SF-36 tutaj: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
wartość bezwzględna w 12. tygodniu
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGIS)
Ramy czasowe: wartość bezwzględna w 12. tygodniu
Ta skala jest skalą ocenianą przez badacza, która mierzy nasilenie choroby w pojedynczej 7-punktowej skali (1-7). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby.
wartość bezwzględna w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni MEP po sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PASmean)
Ramy czasowe: wartość bezwzględna w 12. tygodniu
Do pomiaru neuroplastyczności (zdolności mózgu do tworzenia nowych połączeń) zastosowano standardowy protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). Stymulator nerwów został umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego, ustawiony na najniższą intensywność, przy której prawy kciuk zaczyna drgać. Czujnik EMG umieszczono nad mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka w celu pomiaru skurczów mięśni. Cewkę magnetyczną umieszczono na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Zastosowano 90 par impulsów TMS i stymulatora nerwów. Następnie natychmiast po 15 minutach i po 30 minutach od zakończenia protokołu PAS określono motoryczny potencjał wywołany (MEP) z pojedynczego impulsu TMS zarejestrowanego z powierzchniowego EMG mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka. Średnia tych MEP (średnia PAS) została porównana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
wartość bezwzględna w 12. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość bezwzględna po 12 tygodniach
Jest to jednopunktowa skala, na której uczestnicy zaznaczą poziom bólu od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
wartość bezwzględna po 12 tygodniach
Pomiar zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: obliczono wartość bezwzględną po 12 tygodniach
Uczestnicy zostaną poproszeni, aby usiąść na krześle i przesunąć głowę w lewo, w prawo, do przodu i do tyłu. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przechylenie głowy z boku na bok. Goniometr zostanie użyty do zmierzenia, jak daleko głowa jest w stanie się poruszyć. Goniometr jest podobny do kątomierza, który mierzy wielkość kąta. Większa liczba oznacza większy zakres ruchu. Minimalny wynik wynosiłby 0, bez określonego maksimum (klinicznie nie oczekuje się, że przekroczy 70 stopni).
obliczono wartość bezwzględną po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Michael S Okun, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie botoksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj