Neurotoxina e Fisioterapia
Efeitos sinérgicos da neurotoxina e fisioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará pacientes com distonia cervical primária (de 18 a 80 anos) estáveis com a toxina botulínica tipo A da Allergan (Botox). Os pacientes serão randomizados para receber sua injeção típica de Botox sozinho ou com fisioterapia.
Na linha de base, as características da doença (conforme medidas pela Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, ou TWSTRS, e a Impressão Clínica Global de Severidade, ou CGIS) serão medidas, juntamente com a qualidade de vida (do Short Health 36 Survey Form 36, ou SF-36). Uma subescala do TWSTRS será gravada em vídeo para posterior avaliação por especialistas cegos em distúrbios do movimento. Uma escala de dor também será preenchida e a amplitude de movimento da cabeça será medida usando um dispositivo semelhante a um transferidor (chamado goniômetro). Uma injeção individualizada de Botox será administrada, bem como estimulação magnética transcraniana (EMT) para medir a neuroplasticidade ou a capacidade do cérebro de fazer novas conexões. Se randomizados para receber fisioterapia, os participantes também receberão instruções para realizar exercícios de fisioterapia cinco vezes por semana por um fisioterapeuta especializado em distúrbios do movimento. O investigador ligará semanalmente para verificar como o participante está se saindo com o programa de exercícios.
Os mesmos procedimentos descritos acima também serão realizados 5 semanas após a linha de base e 12 semanas (exceto para a injeção de Botox, que será administrada apenas na linha de base e 12 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos com diagnóstico de Distonia Cervical, que será confirmado por um especialista em distúrbios do movimento
- Resposta positiva a pelo menos dois tratamentos anteriores com Botox, conforme indicado por uma melhora na Escala de Melhoria Clínica Global.
- Recebeu a última dose de Botox no mínimo 12 semanas antes da consulta inicial.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que contra-indiquem a estimulação magnética transcraniana (por exemplo, gravidez ou epilepsia)
- Qualquer distonia secundária, fixa, pós-traumática ou psicogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Só botox
Os participantes foram randomizados para receber apenas injeções de Botox.
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Os participantes receberão uma dose personalizada de Botox para tratar seus sintomas de distonia cervical
Outros nomes:
Para esses testes, os participantes se sentarão em uma cadeira que se parece com a encontrada no consultório do dentista.
Um estimulador de nervo será colocado no pulso da mão direita para estimular os nervos mediano e ulnar.
A intensidade do estimulador de nervos será aumentada gradualmente até que o polegar direito comece a se contrair.
Uma bobina magnética será colocada no couro cabeludo do lado esquerdo da cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta.
Este procedimento será repetido usando o pulso esquerdo e o lado direito da cabeça.
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Comparador Ativo: Botox mais Fisioterapia
Participantes randomizados para receber injeção de Botox combinada com Fisioterapia
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Os participantes receberão uma dose personalizada de Botox para tratar seus sintomas de distonia cervical
Outros nomes:
Para esses testes, os participantes se sentarão em uma cadeira que se parece com a encontrada no consultório do dentista.
Um estimulador de nervo será colocado no pulso da mão direita para estimular os nervos mediano e ulnar.
A intensidade do estimulador de nervos será aumentada gradualmente até que o polegar direito comece a se contrair.
Uma bobina magnética será colocada no couro cabeludo do lado esquerdo da cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta.
Este procedimento será repetido usando o pulso esquerdo e o lado direito da cabeça.
Os participantes serão submetidos a sessões de fisioterapia com um fisioterapeuta treinado em distúrbios do movimento.
Os participantes serão instruídos a continuar esses exercícios cinco vezes por semana e serão chamados semanalmente pelo investigador para verificar o progresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Ocidental de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS)
Prazo: valor absoluto na Semana 12
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A Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS) é uma medida de sintomas, dor e incapacidade relacionada à distonia cervical.
A escala TWSTRS total inclui uma pontuação de resultado global (pontuação total) e pontuações em cada uma das 3 subescalas de gravidade (0-35), incapacidade (0-30) e dor (0-20), que são somadas para um total pontuação (0-85), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
O TWSTRS é preenchido por um neurologista que avalia visualmente os sintomas do paciente e pede ao paciente para relatar a dor e a incapacidade.
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valor absoluto na Semana 12
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Subpontuação de Funcionamento Físico SF-36
Prazo: valor absoluto na Semana 12
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A Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) é uma pesquisa de saúde com 36 questões que é auto-referida pelo participante do estudo. Contém 8 subescalas, sendo uma delas a Funcionalidade Física, calculada a partir de 10 das 36 questões. Perguntas diferentes têm faixas de pontuação e valências diferentes. Portanto, sua resposta para cada pergunta é transformada linearmente em um valor de 0 a 100 (por exemplo, a escolha da resposta 3 em uma escala de 1 a 5 é transformada em 60). A média desses dez valores é então calculada para gerar a subpontuação de Funcionamento Físico, variando de 0 a 100. Quanto maior o valor da resposta e a subpontuação, maior o grau de funcionamento físico. Mais detalhes sobre a pontuação RAND SF-36 aqui: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
valor absoluto na Semana 12
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Escala de Impressão Clínica Global (CGIS)
Prazo: valor absoluto na Semana 12
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Esta escala é uma escala avaliada pelo investigador que mede a gravidade da doença em uma única escala de 7 pontos (1-7).
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
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valor absoluto na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MEP médio após estimulação associativa pareada (PASmean)
Prazo: valor absoluto na semana 12
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Um protocolo padrão de estimulação magnética transcraniana (TMS) emparelhado com estimulação associativa (PAS) foi usado para medir a neuroplasticidade (a capacidade do cérebro de formar novas conexões).
Um estimulador de nervo foi colocado no pulso da mão direita para estimular os nervos mediano e ulnar, ajustado na intensidade mais baixa onde o polegar direito começa a se contorcer.
Um sensor EMG foi colocado sobre o músculo abdutor curto do polegar para medir as contrações musculares.
Uma bobina magnética foi colocada no couro cabeludo do lado esquerdo da cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta.
Foram aplicados 90 pares de pulsos de TMS e estimulador de nervos.
Em seguida, o potencial evocado motor (MEP) de um único pulso TMS registrado a partir da superfície EMG do músculo abdutor curto do polegar foi determinado imediatamente, aos 15 min e aos 30 min após a conclusão do protocolo PAS.
A média desses MEPs (PASmean) foi comparada entre o início e o acompanhamento.
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valor absoluto na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: valor absoluto em 12 semanas
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Esta é uma escala de item único, na qual os participantes marcarão o nível de dor de 0 a 10.
Maior pontuação representa dor mais intensa.
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valor absoluto em 12 semanas
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Medição da amplitude de movimento cervical
Prazo: valor absoluto em 12 semanas foi calculado
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Os participantes serão solicitados a sentar em uma cadeira e mover a cabeça para a esquerda, para a direita, para a frente e para trás.
Em seguida, os participantes devem inclinar a cabeça de um lado para o outro.
Um goniômetro será usado para medir até onde a cabeça é capaz de se mover.
O goniômetro é semelhante a um transferidor que mede a magnitude do ângulo.
Um número maior indica uma maior amplitude de movimento.
A pontuação mínima seria 0, sem um máximo definido (não seria clinicamente esperado que excedesse 70 graus).
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valor absoluto em 12 semanas foi calculado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
- Investigador principal: Michael S Okun, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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