Neurotoxin és fizikoterápia
A neurotoxin és a fizikoterápia szinergikus hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan elsődleges cervicalis dystonia betegeket vonnak be (18-80 évesek), akik stabilak az Allergan A típusú botulinum toxin (Botox) hatására. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a tipikus Botox injekciót önmagában vagy fizikoterápiával.
Kiinduláskor a betegség jellemzőit (a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) és a súlyosság klinikai globális benyomása (CGIS) által mérve) az életminőséggel együtt (a Short Health 36 Survey Form 36-ból, vagy SF-36). A TWSTRS egyik alskáláját videóra veszik, hogy később a vak mozgászavarral foglalkozó szakemberek értékeljék. A fájdalomskálát is elkészítik, és a fej mozgási tartományát egy szögmérőhöz hasonló eszközzel (úgynevezett goniométerrel) mérik. Egyénre szabott Botox injekciót adnak be, valamint transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a neuroplaszticitás vagy az agy új kapcsolatok létrehozására való képességének mérésére. Ha véletlenszerűen választják ki a fizikoterápiára, a résztvevők utasításokat is kapnak arra, hogy hetente ötször végezzenek fizikoterápiás gyakorlatokat egy mozgászavarokra szakosodott gyógytornásztól. A vizsgáló hetente telefonál, hogy ellenőrizze, hogy a résztvevő hogyan teljesít az edzésprogrammal.
A fent vázolt eljárásokat a kiindulási állapot után 5 héttel és 12 héttel is végrehajtják (kivéve a Botox injekciót, amelyet csak a kiinduláskor és a 12. héten adnak be).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek, nyaki dystonia diagnózissal, amelyet mozgászavar-specialista igazol
- Pozitív válasz legalább két korábbi Botox-kezelésre, amit a klinikai globális javulási skála javulása jelez.
- Az utolsó adag Botoxot legalább 12 héttel a kiindulási vizit előtt kapta meg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallja a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (például terhesség vagy epilepszia)
- Bármilyen másodlagos, rögzített, poszttraumás vagy pszichogén disztónia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak Botox
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy egyedül Botox injekciót kapjanak.
|
A résztvevők testreszabott adag Botoxot kapnak a nyaki disztónia tüneteik kezelésére
Más nevek:
A tesztek során a résztvevők olyan széken ülnek, amely úgy néz ki, mint a fogorvosi rendelőben.
Idegstimulátort helyeznek a jobb kéz csuklójára, hogy stimulálják a középső és az ulnaris idegeket.
Az idegstimulátor intenzitása fokozatosan nő, amíg a jobb hüvelykujj rángatózni kezd.
Mágneses tekercset helyeznek el a fejbőrön a fej bal oldalán, az agy motoros kérge felett, hogy stimulálják az agy kimenetét az ellenkező kéz izmaihoz.
Ezt az eljárást a bal csuklóval és a fej jobb oldalával meg kell ismételni.
|
|
Aktív összehasonlító: Botox plusz fizikoterápia
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy fizikoterápiával kombinált Botox injekciót kapjanak
|
A résztvevők testreszabott adag Botoxot kapnak a nyaki disztónia tüneteik kezelésére
Más nevek:
A tesztek során a résztvevők olyan széken ülnek, amely úgy néz ki, mint a fogorvosi rendelőben.
Idegstimulátort helyeznek a jobb kéz csuklójára, hogy stimulálják a középső és az ulnaris idegeket.
Az idegstimulátor intenzitása fokozatosan nő, amíg a jobb hüvelykujj rángatózni kezd.
Mágneses tekercset helyeznek el a fejbőrön a fej bal oldalán, az agy motoros kérge felett, hogy stimulálják az agy kimenetét az ellenkező kéz izmaihoz.
Ezt az eljárást a bal csuklóval és a fej jobb oldalával meg kell ismételni.
A résztvevők fizikoterápiás foglalkozásokon vesznek részt mozgászavarokra képzett gyógytornásznál.
A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente ötször folytassák ezeket a gyakorlatokat, és a vizsgáló hetente felhívja őket, hogy ellenőrizzék az előrehaladást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS)
Időkeret: abszolút érték a 12. héten
|
A Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) a nyaki disztóniával kapcsolatos tünetek, fájdalom és fogyatékosság mértéke.
A teljes TWSTRS skála egy globális eredménypontszámot (összes pontszámot) és a súlyosságra (0-35), a fogyatékosságra (0-30) és a fájdalomra (0-20) vonatkozó 3 alskála mindegyikének pontszámait tartalmazza, amelyeket összeadva adunk összpontszámot. pontszám (0-85), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A TWSTRS-t egy neurológus tölti ki, aki vizuálisan felméri a beteg tüneteit, és felkéri a pácienst, hogy számoljon be a fájdalomról és a fogyatékosságról.
|
abszolút érték a 12. héten
|
|
SF-36 Fizikai működési részpontszám
Időkeret: abszolút érték a 12. héten
|
A Short Form 36 Item Health Scale (SF-36) egy 36 kérdésből álló állapotfelmérés, amelyet a vizsgálatban résztvevő saját maga jelent be. 8 alskálát tartalmaz, amelyek közül az egyik a Fizikai működés, a 36 kérdésből 10-ből számítva. A különböző kérdéseknek különböző pontszámok és vegyértékek vannak. Ezért az egyes kérdésekre adott válaszukat lineárisan 0-100-ig transzformálják (például, ha egy 1-5-ig terjedő skálán a 3-as választ választják, az 60-ra transzformálódik). Ezt a tíz értéket azután átlagolják a fizikai működés részpontszámának létrehozásához, amely 0 és 100 között mozog. Minél magasabb a válaszérték és a részpontszám, annál magasabb a fizikai működőképesség. További részletek a RAND SF-36 pontozásáról itt: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
abszolút érték a 12. héten
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGIS)
Időkeret: abszolút érték a 12. héten
|
Ez a skála egy vizsgáló által értékelt skála, amely egyetlen 7 pontos skálán (1-7) méri a betegség súlyosságát.
A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
|
abszolút érték a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos MEP páros asszociatív stimuláció után (PASmean)
Időkeret: abszolút érték a 12. héten
|
Szabványos transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) páros asszociatív stimuláció (PAS) protokollt alkalmaztak a neuroplaszticitás (az agy új kapcsolatok kialakítására való képessége) mérésére.
A jobb kéz csuklójára egy idegstimulátort helyeztek a középső és az ulnaris idegek stimulálására, a legalacsonyabb intenzitásra állítva, ahol a jobb hüvelykujj rángatózni kezd.
Az abductor pollicis brevis izom fölé EMG-érzékelőt helyeztek az izomösszehúzódások mérésére.
Mágneses tekercset helyeztek a fejbőrre a fej bal oldalán, az agy motoros kéregére, hogy stimulálják az agy kimenetét az ellenkező kéz izmaihoz.
90 pár TMS és idegstimulátor impulzusokat alkalmaztunk.
Ezután az abductor pollicis brevis izom felszíni EMG-jéből rögzített egyetlen TMS-impulzusból származó motor kiváltott potenciált (MEP) azonnal meghatároztuk, 15 perccel és 30 perccel a PAS protokoll befejezése után.
Ezen európai parlamenti képviselők átlagát (PASmean) hasonlították össze az alapérték és a követés között.
|
abszolút érték a 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: abszolút érték 12 héten
|
Ez egy tételes skála, amelyen a résztvevők 0-tól 10-ig jelölik a fájdalom mértékét.
A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelent.
|
abszolút érték 12 héten
|
|
Nyaki mozgástartomány mérése
Időkeret: abszolút értékét a 12. héten számítottuk ki
|
A résztvevőket arra kérik, hogy üljenek le egy székre, és mozgassák a fejüket balra, jobbra, előre és hátra.
Ezután meg kell kérni a résztvevőket, hogy döntsék meg a fejüket egyik oldalról a másikra.
Goniométerrel mérik, milyen messzire tud elmozdulni a fej.
A goniométer hasonló egy szögmérőhöz, amely a szög nagyságát méri.
A nagyobb szám nagyobb mozgástartományt jelez.
A minimális pontszám 0 lenne, határozott maximum nélkül (klinikailag nem várható, hogy meghaladja a 70 fokot).
|
abszolút értékét a 12. héten számítottuk ki
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
- Kutatásvezető: Michael S Okun, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .