Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotoksin og fysioterapi

1. august 2023 opdateret af: University of Florida

Synergistiske virkninger af neurotoksin og fysioterapi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne Botox-injektioner uden fysioterapi-sessioner med Botox-injektioner kombineret med Fysioterapi-sessioner til behandling af cervikal dystoni. Det forventes, at Botox kombineret med fysioterapi vil forbedre cervikal dystoni symptomer og livskvalitet mere end Botox alene. Det forventes også, at Botox kombineret med Fysioterapi vil øge neuroplasticiteten eller hjernens evne til at skabe nye forbindelser, mere end Botox alene efter 4-5 uger, og forblive forbedret efter 12 uger efter Botox-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere patienter med primær cervikal dystoni (18-80 år), som er stabile på Allergan botulinumtoksin type A (Botox). Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres typiske Botox-injektion alene eller sammen med fysioterapi.

Ved baseline vil sygdomskarakteristika (som målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale eller TWSTRS og Clinical Global Impression of Severity eller CGIS) blive målt sammen med livskvalitet (fra Short Health 36 Survey Form 36, eller SF-36). En underskala af TWSTRS vil blive optaget på video for senere at blive evalueret af blindede bevægelsesforstyrrelser specialister. En smerteskala vil også blive afsluttet, og rækkevidde af hovedbevægelse vil blive målt ved hjælp af en enhed, der ligner en vinkelmåler (kaldet et goniometer). En individualiseret Botox-injektion vil blive administreret, samt transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at måle neuroplasticitet eller hjernens evne til at skabe nye forbindelser. Hvis de randomiseres til at modtage fysioterapi, vil deltagerne også modtage instruktioner om at udføre fysioterapiøvelser fem gange om ugen af ​​en fysioterapeut med speciale i bevægelsesforstyrrelser. Undersøgeren vil ringe ugentligt for at tjekke, hvordan deltageren klarer sig med træningsprogrammet.

De samme procedurer skitseret ovenfor vil også blive udført 5 uger efter baseline og 12 uger (bortset fra Botox-injektionen, som kun vil blive givet ved baseline og 12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-80 år med diagnosen cervikal dystoni, som vil blive bekræftet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  • Positiv respons på mindst to tidligere behandlinger med Botox som indikeret af en forbedring i Clinical Global Improvement Scale.
  • Modtog sidste dosis Botox minimum 12 uger før baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der ville kontraindicere transkraniel magnetisk stimulering (f.eks. graviditet eller epilepsi)
  • Enhver sekundær, fikseret, posttraumatisk eller psykogen dystoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Botox
Deltagerne blev randomiseret til at modtage Botox-injektioner alene.
Medicin: Botox indsprøjtning
Deltagerne vil modtage en skræddersyet dosis af Botox for at afhjælpe deres Cervikal Dystoni-symptomer
Andre navne:
  • Neurotoksin
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Til disse tests vil deltagerne sidde i en stol, der ligner en, der findes på tandlægens kontor. En nervestimulator vil blive placeret på håndleddet på højre hånd for at stimulere median- og ulnarerverne. Intensiteten af ​​nervestimulatoren øges gradvist, indtil højre tommelfinger begynder at rykke. En magnetisk spole vil blive placeret på hovedbunden på venstre side af hovedet, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd. Denne procedure vil blive gentaget med venstre håndled og højre side af hovedet.
Aktiv komparator: Botox plus fysioterapi
Deltagerne blev randomiseret til at modtage Botox-injektion kombineret med fysioterapi
Medicin: Botox indsprøjtning
Deltagerne vil modtage en skræddersyet dosis af Botox for at afhjælpe deres Cervikal Dystoni-symptomer
Andre navne:
  • Neurotoksin
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Til disse tests vil deltagerne sidde i en stol, der ligner en, der findes på tandlægens kontor. En nervestimulator vil blive placeret på håndleddet på højre hånd for at stimulere median- og ulnarerverne. Intensiteten af ​​nervestimulatoren øges gradvist, indtil højre tommelfinger begynder at rykke. En magnetisk spole vil blive placeret på hovedbunden på venstre side af hovedet, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd. Denne procedure vil blive gentaget med venstre håndled og højre side af hovedet.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Deltagerne vil gennemgå fysioterapi sessioner med en fysioterapeut uddannet i bevægelsesforstyrrelser. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte disse øvelser fem gange om ugen, og vil blive kaldt ugentligt af investigator for at kontrollere fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: absolut værdi i uge 12
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) er et mål for symptomer, smerter og handicap relateret til cervikal dystoni. Den samlede TWSTRS-skala inkluderer en global resultatscore (totalscore) og scorer på hver af 3 underskalaer for sværhedsgrad (0-35), handicap (0-30) og smerte (0-20), som summeres til en total score (0-85), hvor højere score indikerer større svækkelse. TWSTRS udfyldes af en neurolog, som visuelt vurderer patientens symptomer, og beder patienten om selv at rapportere om smerter og handicap.
absolut værdi i uge 12
SF-36 Physical Functioning Subscore
Tidsramme: absolut værdi i uge 12

The Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) er en sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, som er selvrapporteret af undersøgelsesdeltageren. Den indeholder 8 underskalaer, hvoraf den ene er Fysisk Funktion, beregnet ud fra 10 af de 36 spørgsmål. Forskellige spørgsmål har forskellige scoreintervaller og valenser. Derfor transformeres deres svar for hvert spørgsmål lineært til en værdi på 0-100 (for eksempel, hvis du vælger svar 3 på en skala fra 1-5, transformeres det til 60). Disse ti værdier beregnes derefter som gennemsnit for at generere den fysiske funktionsunderscore, der spænder fra 0-100. Jo højere responsværdi og subscore, jo højere grad af fysisk funktionsevne.

Flere detaljer om RAND SF-36 scoring her: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
absolut værdi i uge 12
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tidsramme: absolut værdi i uge 12
Denne skala er en investigator-vurderet skala, der måler sygdommens sværhedsgrad på en enkelt 7-punkts skala (1-7). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af sygdommen.
absolut værdi i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MEP efter Paired Associative Stimulation (PASmean)
Tidsramme: absolut værdi i uge 12
En standard transkraniel magnetisk stimulation (TMS) parret associativ stimulation (PAS) protokol blev brugt til at måle neuroplasticitet (hjernens evne til at danne nye forbindelser). En nervestimulator blev placeret på håndleddet af højre hånd for at stimulere median- og ulnarerverne, indstillet til den laveste intensitet, hvor højre tommelfinger begynder at rykke. En EMG-sensor blev placeret over abductor pollicis brevis-musklen for at måle muskelsammentrækninger. En magnetisk spole blev placeret på hovedbunden på venstre side af hovedet, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd. 90 par TMS og nervestimulatorimpulser blev påført. Derefter blev det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) fra en enkelt TMS-puls registreret fra overflade-EMG af abductor pollicis brevis-muskelen bestemt umiddelbart efter 15 minutter og 30 minutter efter afslutning af PAS-protokollen. Gennemsnittet af disse MEP'er (PASmean) blev sammenlignet mellem baseline og opfølgning.
absolut værdi i uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: absolut værdi ved 12 uger
Dette er en enkeltpunktsskala, hvor deltagerne vil markere smerteniveauet fra 0-10. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
absolut værdi ved 12 uger
Måling af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: absolut værdi efter 12 uger blev beregnet
Deltagerne vil blive bedt om at sidde i en stol og flytte hovedet til venstre, til højre, foran og bagud. Derefter bliver deltagerne bedt om at vippe hovedet fra side til side. Et goniometer vil blive brugt til at måle, hvor langt hovedet er i stand til at bevæge sig. Goniometeret ligner en vinkelmåler, der måler vinklens størrelse. Et større tal indikerer et større bevægelsesområde. Minimumsscore ville være 0, uden et bestemt maksimum (vil ikke klinisk forventes at overstige 70 grader).
absolut værdi efter 12 uger blev beregnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Michael S Okun, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Anslået)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Botox indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner