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Neurotoxine et physiothérapie

1 août 2023 mis à jour par: University of Florida

Effets synergiques de la neurotoxine et de la physiothérapie

Cette étude vise à comparer les injections de Botox sans séances de kinésithérapie aux injections de Botox combinées à des séances de kinésithérapie pour le traitement de la dystonie cervicale. On s'attend à ce que le Botox combiné à la physiothérapie améliore davantage les symptômes de la dystonie cervicale et la qualité de vie que le Botox seul. On s'attend également à ce que le Botox combiné à la physiothérapie améliore la neuroplasticité, ou la capacité du cerveau à établir de nouvelles connexions, plus que le Botox seul à 4-5 semaines, et reste amélioré à 12 semaines, après l'injection de Botox.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des patients atteints de dystonie cervicale primaire (âgés de 18 à 80 ans) qui sont stables sous la toxine botulique Allergan de type A (Botox). Les patients seront randomisés pour recevoir leur injection de Botox typique seule ou avec une thérapie physique.

Au départ, les caractéristiques de la maladie (telles que mesurées par l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto, ou TWSTRS, et l'impression clinique globale de gravité, ou CGIS) seront mesurées, ainsi que la qualité de vie (à partir du formulaire d'enquête Short Health 36 36, ou SF-36). Une sous-échelle du TWSTRS sera enregistrée sur bande vidéo pour être évaluée ultérieurement par des spécialistes des troubles du mouvement en aveugle. Une échelle de douleur sera également complétée et l'amplitude des mouvements de la tête sera mesurée à l'aide d'un appareil semblable à un rapporteur (appelé goniomètre). Une injection de Botox individualisée sera administrée, ainsi qu'une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour mesurer la neuroplasticité, ou la capacité du cerveau à établir de nouvelles connexions. S'ils sont randomisés pour recevoir une thérapie physique, les participants recevront également des instructions pour effectuer des exercices de physiothérapie cinq fois par semaine par un physiothérapeute spécialisé dans les troubles du mouvement. L'enquêteur appellera chaque semaine pour vérifier comment le participant se débrouille avec le programme d'exercices.

Les mêmes procédures décrites ci-dessus seront également effectuées à 5 semaines après la ligne de base et à 12 semaines (à l'exception de l'injection de Botox, qui ne sera administrée qu'à la ligne de base et à 12 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans avec un diagnostic de dystonie cervicale, qui sera confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement
  • Réponse positive à au moins deux traitements antérieurs au Botox, comme indiqué par une amélioration de l'échelle d'amélioration clinique globale.
  • A reçu la dernière dose de Botox au moins 12 semaines avant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui contre-indiquerait la stimulation magnétique transcrânienne (par exemple, grossesse ou épilepsie)
  • Toute dystonie secondaire, fixe, post-traumatique ou psychogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Botox uniquement
Les participants ont été randomisés pour recevoir des injections de Botox seuls.
Médicament: Injection de Botox
Les participants recevront une dose adaptée de Botox pour traiter leurs symptômes de dystonie cervicale
Autres noms:
  • Neurotoxine
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Pour ces tests, les participants seront assis sur une chaise qui ressemble à celle que l'on trouve chez le dentiste. Un stimulateur nerveux sera placé sur le poignet de la main droite pour stimuler les nerfs médian et ulnaire. L'intensité du stimulateur nerveux sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le pouce droit commence à se contracter. Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté gauche de la tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée. Cette procédure sera répétée en utilisant le poignet gauche et le côté droit de la tête.
Comparateur actif: Botox plus physiothérapie
Participants randomisés pour recevoir une injection de Botox combinée à une physiothérapie
Médicament: Injection de Botox
Les participants recevront une dose adaptée de Botox pour traiter leurs symptômes de dystonie cervicale
Autres noms:
  • Neurotoxine
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Pour ces tests, les participants seront assis sur une chaise qui ressemble à celle que l'on trouve chez le dentiste. Un stimulateur nerveux sera placé sur le poignet de la main droite pour stimuler les nerfs médian et ulnaire. L'intensité du stimulateur nerveux sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le pouce droit commence à se contracter. Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté gauche de la tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée. Cette procédure sera répétée en utilisant le poignet gauche et le côté droit de la tête.
Comportemental: Thérapie physique
Les participants suivront des séances de physiothérapie avec un physiothérapeute formé aux troubles du mouvement. Les participants seront invités à poursuivre ces exercices cinq fois par semaine et seront appelés chaque semaine par l'enquêteur pour vérifier les progrès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS)
Délai: valeur absolue à la semaine 12
L'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) est une mesure des symptômes, de la douleur et de l'incapacité liés à la dystonie cervicale. L'échelle TWSTRS totale comprend un score de résultat global (score total) et des scores sur chacune des 3 sous-échelles de gravité (0-35), d'incapacité (0-30) et de douleur (0-20), qui sont additionnés pour un total score (0-85), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience. Le TWSTRS est rempli par un neurologue qui évalue visuellement les symptômes du patient et demande au patient de se rapporter lui-même à la douleur et à l'incapacité.
valeur absolue à la semaine 12
Sous-score de fonctionnement physique SF-36
Délai: valeur absolue à la semaine 12

La Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) est une enquête sur la santé comportant 36 questions autodéclarées par le participant à l'étude. Il contient 8 sous-échelles, dont l'une est le fonctionnement physique, calculée à partir de 10 des 36 questions. Différentes questions ont des plages de score et des valences différentes. Par conséquent, leur réponse pour chaque question est transformée linéairement en une valeur de 0 à 100 (par exemple, choisir la réponse 3 sur une échelle de 1 à 5 est transformé en 60). Ces dix valeurs sont ensuite moyennées pour générer le sous-score de fonctionnement physique, allant de 0 à 100. Plus la valeur de réponse et le sous-score sont élevés, plus le degré de fonctionnement physique est élevé.

Plus de détails sur la notation RAND SF-36 ici : https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
valeur absolue à la semaine 12
Échelle d'impression globale clinique (CGIS)
Délai: valeur absolue à la semaine 12
Cette échelle est une échelle évaluée par l'investigateur qui mesure la gravité de la maladie sur une seule échelle de 7 points (1-7). Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
valeur absolue à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MEP moyen après stimulation associative appariée (PASmean)
Délai: valeur absolue à la semaine 12
Un protocole standard de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) couplé à la stimulation associative (PAS) a été utilisé pour mesurer la neuroplasticité (la capacité du cerveau à former de nouvelles connexions). Un stimulateur nerveux a été placé sur le poignet de la main droite pour stimuler les nerfs médian et ulnaire, réglé à l'intensité la plus faible où le pouce droit commence à se contracter. Un capteur EMG a été placé sur le muscle court abducteur du pouce pour mesurer les contractions musculaires. Une bobine magnétique a été placée sur le cuir chevelu du côté gauche de la tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée. 90 paires d'impulsions de TMS et de stimulateur nerveux ont été appliquées. Ensuite, le potentiel évoqué moteur (MEP) d'une seule impulsion TMS enregistrée à partir de l'EMG de surface du muscle court abducteur du pouce a été déterminé immédiatement, à 15 min et à 30 min après l'achèvement du protocole PAS. La moyenne de ces PEM (PASmean) a été comparée entre le départ et le suivi.
valeur absolue à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: valeur absolue à 12 semaines
Il s'agit d'une échelle à un seul élément, sur laquelle les participants marqueront le niveau de douleur de 0 à 10. Un score plus élevé représente une douleur plus intense.
valeur absolue à 12 semaines
Mesure de l'amplitude cervicale des mouvements
Délai: la valeur absolue à 12 semaines a été calculée
Les participants seront invités à s'asseoir sur une chaise et à déplacer la tête vers la gauche, vers la droite, vers l'avant et vers l'arrière. Ensuite, les participants sont invités à incliner la tête d'un côté à l'autre. Un goniomètre sera utilisé pour mesurer jusqu'où la tête est capable de bouger. Le goniomètre est similaire à un rapporteur qui mesure l'amplitude de l'angle. Un nombre plus élevé indique une plus grande amplitude de mouvement. Le score minimum serait de 0, sans maximum défini (ne devrait pas dépasser cliniquement 70 degrés).
la valeur absolue à 12 semaines a été calculée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Chercheur principal: Michael S Okun, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimé)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400343

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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