Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurotossina e terapia fisica

1 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida

Effetti sinergici della neurotossina e della terapia fisica

Questo studio mira a confrontare le iniezioni di Botox senza sessioni di terapia fisica con le iniezioni di Botox combinate con sessioni di terapia fisica per il trattamento della distonia cervicale. Si prevede che Botox combinato con la terapia fisica migliorerà i sintomi della distonia cervicale e la qualità della vita più del solo Botox. Si prevede inoltre che Botox combinato con la terapia fisica migliorerà la neuroplasticità, o la capacità del cervello di creare nuove connessioni, più del solo Botox a 4-5 settimane, e rimarrà migliorata a 12 settimane, dopo l'iniezione di Botox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà pazienti con distonia cervicale primaria (età 18-80) che sono stabili sulla tossina botulinica Allergan di tipo A (Botox). I pazienti saranno randomizzati per ricevere la loro tipica iniezione di Botox da sola o con terapia fisica.

Al basale, saranno misurate le caratteristiche della malattia (misurate dalla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, o TWSTRS, e dalla Clinical Global Impression of Severity, o CGIS), insieme alla qualità della vita (dal Short Health 36 Survey Form 36, o SF-36). Una sottoscala del TWSTRS verrà videoregistrata per essere successivamente valutata da specialisti in disturbi del movimento in cieco. Verrà inoltre completata una scala del dolore e verrà misurata la gamma di movimento della testa utilizzando un dispositivo simile a un goniometro (chiamato goniometro). Verrà somministrata un'iniezione di Botox personalizzata, così come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per misurare la neuroplasticità o la capacità del cervello di creare nuove connessioni. Se randomizzati a ricevere terapia fisica, i partecipanti riceveranno anche istruzioni per eseguire esercizi di terapia fisica cinque volte a settimana da un fisioterapista specializzato in disturbi del movimento. L'investigatore chiamerà settimanalmente per verificare come sta andando il partecipante con il programma di esercizi.

Le stesse procedure descritte sopra verranno eseguite anche a 5 settimane dopo il basale e a 12 settimane (ad eccezione dell'iniezione di Botox, che verrà somministrata solo al basale e 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di distonia cervicale, che sarà confermata da uno specialista in disturbi del movimento
  • Risposta positiva ad almeno due precedenti trattamenti con Botox, come indicato da un miglioramento nella Clinical Global Improvement Scale.
  • Ricevuta l'ultima dose di Botox almeno 12 settimane prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa controindicare la stimolazione magnetica transcranica (ad esempio, gravidanza o epilessia)
  • Qualsiasi distonia secondaria, fissa, post-traumatica o psicogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo botox
Partecipanti randomizzati per ricevere solo iniezioni di Botox.
Droga: Iniezione di botox
I partecipanti riceveranno una dose su misura di Botox per affrontare i loro sintomi di distonia cervicale
Altri nomi:
  • Neurotossina
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Per questi test, i partecipanti siederanno su una sedia che assomiglia a quella trovata nell'ufficio del dentista. Uno stimolatore nervoso verrà posizionato sul polso della mano destra per stimolare i nervi mediano e ulnare. L'intensità dello stimolatore nervoso aumenterà gradualmente fino a quando il pollice destro inizierà a contrarsi. Una bobina magnetica verrà posizionata sul cuoio capelluto sul lato sinistro della testa, sovrastante la corteccia motoria del cervello, per stimolare l'output del cervello ai muscoli della mano opposta. Questa procedura verrà ripetuta utilizzando il polso sinistro e il lato destro della testa.
Comparatore attivo: Botox più fisioterapia
Partecipanti randomizzati per ricevere l'iniezione di Botox combinata con la terapia fisica
Droga: Iniezione di botox
I partecipanti riceveranno una dose su misura di Botox per affrontare i loro sintomi di distonia cervicale
Altri nomi:
  • Neurotossina
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Per questi test, i partecipanti siederanno su una sedia che assomiglia a quella trovata nell'ufficio del dentista. Uno stimolatore nervoso verrà posizionato sul polso della mano destra per stimolare i nervi mediano e ulnare. L'intensità dello stimolatore nervoso aumenterà gradualmente fino a quando il pollice destro inizierà a contrarsi. Una bobina magnetica verrà posizionata sul cuoio capelluto sul lato sinistro della testa, sovrastante la corteccia motoria del cervello, per stimolare l'output del cervello ai muscoli della mano opposta. Questa procedura verrà ripetuta utilizzando il polso sinistro e il lato destro della testa.
Comportamentale: Fisioterapia
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di terapia fisica con un fisioterapista addestrato nei disturbi del movimento. I partecipanti saranno istruiti a continuare questi esercizi cinque volte a settimana e saranno chiamati settimanalmente dall'investigatore per verificare i progressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: valore assoluto alla settimana 12
La Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) è una misura dei sintomi, del dolore e della disabilità correlati alla distonia cervicale. La scala TWSTRS totale include un punteggio di esito globale (punteggio totale) e punteggi su ciascuna delle 3 sottoscale per gravità (0-35), disabilità (0-30) e dolore (0-20), che vengono sommati insieme per un totale punteggio (0-85), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Il TWSTRS è completato da un neurologo che valuta visivamente i sintomi del paziente e chiede al paziente di riferire autonomamente il dolore e la disabilità.
valore assoluto alla settimana 12
Sottopunteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: valore assoluto alla settimana 12

La Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) è un sondaggio sulla salute con 36 domande auto-segnalate dal partecipante allo studio. Contiene 8 sottoscale, una delle quali è il funzionamento fisico, calcolata da 10 delle 36 domande. Domande diverse hanno intervalli di punteggio e valenze diversi. Pertanto, la loro risposta per ogni domanda viene trasformata linearmente in un valore compreso tra 0 e 100 (ad esempio, la scelta della risposta 3 su una scala da 1 a 5 viene trasformata in 60). Questi dieci valori vengono quindi mediati per generare il punteggio parziale del funzionamento fisico, compreso tra 0 e 100. Maggiore è il valore di risposta e il punteggio parziale, maggiore è il grado di funzionamento fisico.

Maggiori dettagli sul punteggio RAND SF-36 qui: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
valore assoluto alla settimana 12
Scala delle impressioni globali cliniche (CGIS)
Lasso di tempo: valore assoluto alla settimana 12
Questa scala è una scala valutata dai ricercatori che misura la gravità della malattia su un'unica scala a 7 punti (1-7). Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia.
valore assoluto alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEP medio dopo stimolazione associativa accoppiata (PASmean)
Lasso di tempo: valore assoluto alla settimana 12
Per misurare la neuroplasticità (la capacità del cervello di formare nuove connessioni) è stato utilizzato un protocollo di stimolazione associativa accoppiata (PAS) standard di stimolazione magnetica transcranica (TMS). Uno stimolatore nervoso è stato posizionato sul polso della mano destra per stimolare i nervi mediano e ulnare, impostato all'intensità più bassa dove il pollice destro inizia a contrarsi. Un sensore EMG è stato posizionato sopra il muscolo abduttore breve del pollice per misurare le contrazioni muscolari. Una bobina magnetica è stata posta sul cuoio capelluto sul lato sinistro della testa, sovrastante la corteccia motoria del cervello, per stimolare l'output del cervello ai muscoli della mano opposta. Sono state applicate 90 coppie di impulsi TMS e stimolatori nervosi. Quindi il potenziale evocato motorio (MEP) da un singolo impulso TMS registrato dall'EMG di superficie del muscolo abduttore breve del pollice è stato determinato immediatamente, a 15 minuti ea 30 minuti dopo il completamento del protocollo PAS. La media di questi MEP (PASmean) è stata confrontata tra il basale e il follow-up.
valore assoluto alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: valore assoluto a 12 settimane
Questa è una scala a singolo elemento, su cui i partecipanti segneranno il livello di dolore da 0 a 10. Un punteggio più alto rappresenta un dolore più intenso.
valore assoluto a 12 settimane
Misurazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: è stato calcolato il valore assoluto a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia e di muovere la testa a sinistra, a destra, in avanti e indietro. Quindi, ai partecipanti viene chiesto di inclinare la testa da un lato all'altro. Verrà utilizzato un goniometro per misurare fino a che punto la testa è in grado di muoversi. Il goniometro è simile a un goniometro che misura l'ampiezza dell'angolo. Un numero maggiore indica una maggiore gamma di movimento. Il punteggio minimo sarebbe 0, senza un massimo definito (clinicamente non ci si aspetta che superi i 70 gradi).
è stato calcolato il valore assoluto a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Michael S Okun, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

Prove cliniche su Iniezione di botox

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi