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Neurotoxina y Fisioterapia

1 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida

Efectos sinérgicos de la neurotoxina y la fisioterapia

Este estudio tiene como objetivo comparar las inyecciones de Botox sin sesiones de fisioterapia con las inyecciones de Botox combinadas con sesiones de fisioterapia para el tratamiento de la distonía cervical. Se espera que el Botox combinado con la fisioterapia mejore los síntomas de la distonía cervical y la calidad de vida más que el Botox solo. También se espera que el Botox combinado con la fisioterapia mejore la neuroplasticidad, o la capacidad del cerebro para establecer nuevas conexiones, más que el Botox solo a las 4 o 5 semanas, y siga mejorando a las 12 semanas, después de la inyección de Botox.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará pacientes con distonía cervical primaria (de 18 a 80 años de edad) que estén estables con la toxina botulínica tipo A de Allergan (Botox). Los pacientes serán asignados al azar para recibir su típica inyección de Botox sola o con fisioterapia.

Al inicio, se medirán las características de la enfermedad (según lo medido por la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto, o TWSTRS, y la Impresión clínica global de gravedad, o CGIS), junto con la calidad de vida (del formulario 36 de la encuesta Short Health 36, o SF-36). Una subescala de la TWSTRS se grabará en video para ser evaluada posteriormente por especialistas en trastornos del movimiento ciegos. También se completará una escala de dolor y se medirá el rango de movimiento de la cabeza usando un dispositivo similar a un transportador (llamado goniómetro). Se administrará una inyección de Botox individualizada, así como estimulación magnética transcraneal (TMS) para medir la neuroplasticidad, o la capacidad del cerebro para hacer nuevas conexiones. Si se asignan al azar para recibir fisioterapia, los participantes también recibirán instrucciones para realizar ejercicios de fisioterapia cinco veces por semana por parte de un fisioterapeuta que se especializa en trastornos del movimiento. El investigador llamará semanalmente para verificar cómo le está yendo al participante con el programa de ejercicios.

Los mismos procedimientos descritos anteriormente también se realizarán 5 semanas después del inicio y a las 12 semanas (excepto la inyección de Botox, que solo se administrará al inicio y a las 12 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años con diagnóstico de Distonía Cervical, que será confirmado por un especialista en trastornos del movimiento
  • Respuesta positiva a al menos dos tratamientos previos con Botox según lo indicado por una mejora en la escala de mejora clínica global.
  • Recibió la última dosis de Botox un mínimo de 12 semanas antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que contraindique la estimulación magnética transcraneal (por ejemplo, embarazo o epilepsia)
  • Cualquier distonía secundaria, fija, postraumática o psicógena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo bótox
Participantes asignados al azar para recibir inyecciones de Botox solo.
Droga: Inyección de bótox
Los participantes recibirán una dosis personalizada de Botox para abordar sus síntomas de distonía cervical.
Otros nombres:
  • Neurotoxina
Procedimiento: Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Para estas pruebas, los participantes se sentarán en una silla que se parece a una que se encuentra en el consultorio del dentista. Se colocará un estimulador de nervios en la muñeca de la mano derecha para estimular los nervios mediano y cubital. La intensidad del estimulador de nervios se incrementará gradualmente hasta que el pulgar derecho comience a temblar. Se colocará una bobina magnética en el cuero cabelludo en el lado izquierdo de la cabeza, sobre la corteza motora del cerebro, para estimular la salida del cerebro a los músculos de la mano opuesta. Este procedimiento se repetirá utilizando la muñeca izquierda y el lado derecho de la cabeza.
Comparador activo: Botox más Fisioterapia
Participantes asignados al azar para recibir una inyección de Botox combinada con fisioterapia
Droga: Inyección de bótox
Los participantes recibirán una dosis personalizada de Botox para abordar sus síntomas de distonía cervical.
Otros nombres:
  • Neurotoxina
Procedimiento: Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Para estas pruebas, los participantes se sentarán en una silla que se parece a una que se encuentra en el consultorio del dentista. Se colocará un estimulador de nervios en la muñeca de la mano derecha para estimular los nervios mediano y cubital. La intensidad del estimulador de nervios se incrementará gradualmente hasta que el pulgar derecho comience a temblar. Se colocará una bobina magnética en el cuero cabelludo en el lado izquierdo de la cabeza, sobre la corteza motora del cerebro, para estimular la salida del cerebro a los músculos de la mano opuesta. Este procedimiento se repetirá utilizando la muñeca izquierda y el lado derecho de la cabeza.
Conductual: Terapia física
Los participantes se someterán a sesiones de fisioterapia con un fisioterapeuta capacitado en trastornos del movimiento. Se indicará a los participantes que continúen estos ejercicios cinco veces por semana, y el investigador los llamará semanalmente para verificar el progreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: valor absoluto en la semana 12
La escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) es una medida de los síntomas, el dolor y la discapacidad relacionados con la distonía cervical. La escala TWSTRS total incluye una puntuación de resultado global (puntuación total) y puntuaciones en cada una de las 3 subescalas de gravedad (0-35), discapacidad (0-30) y dolor (0-20), que se suman para obtener un total puntuación (0-85), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. El TWSTRS lo completa un neurólogo que evalúa visualmente los síntomas del paciente y le pide al paciente que informe sobre el dolor y la discapacidad.
valor absoluto en la semana 12
SF-36 Subpuntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: valor absoluto en la semana 12

La Escala de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) es una encuesta de salud con 36 preguntas que el participante del estudio informa por sí mismo. Contiene 8 subescalas, una de las cuales es Funcionamiento Físico, calculada a partir de 10 de las 36 preguntas. Diferentes preguntas tienen diferentes rangos de puntuación y valencias. Por lo tanto, su respuesta para cada pregunta se transforma linealmente a un valor de 0 a 100 (por ejemplo, elegir la respuesta 3 en una escala de 1 a 5 se transforma a 60). Estos diez valores luego se promedian para generar la subpuntuación de funcionamiento físico, que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea el valor de la respuesta y la subpuntuación, mayor será el grado de funcionamiento físico.

Más detalles sobre la puntuación RAND SF-36 aquí: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
valor absoluto en la semana 12
Escala de Impresión Clínica Global (CGIS)
Periodo de tiempo: valor absoluto en la semana 12
Esta escala es una escala calificada por el investigador que mide la gravedad de la enfermedad en una sola escala de 7 puntos (1-7). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
valor absoluto en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEP medio después de la estimulación asociativa emparejada (PASmean)
Periodo de tiempo: valor absoluto en la semana 12
Se utilizó un protocolo de estimulación asociativa emparejada (PAS) estándar de estimulación magnética transcraneal (TMS) para medir la neuroplasticidad (la capacidad del cerebro para formar nuevas conexiones). Se colocó un estimulador de nervios en la muñeca de la mano derecha para estimular los nervios mediano y cubital, ajustado a la intensidad más baja donde el pulgar derecho comienza a temblar. Se colocó un sensor EMG sobre el músculo abductor corto del pulgar para medir las contracciones musculares. Se colocó una bobina magnética en el cuero cabelludo en el lado izquierdo de la cabeza, sobre la corteza motora del cerebro, para estimular la salida del cerebro a los músculos de la mano opuesta. Se aplicaron 90 pares de TMS y pulsos de estimulador nervioso. Luego, el potencial evocado motor (MEP) de un solo pulso TMS registrado en la EMG de superficie del músculo abductor pollicis brevis se determinó inmediatamente, a los 15 min y a los 30 min después de completar el protocolo PAS. La media de estos eurodiputados (PASmean) se comparó entre el inicio y el seguimiento.
valor absoluto en la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: valor absoluto a las 12 semanas
Esta es una escala de un solo elemento, en la que los participantes marcarán el nivel de dolor de 0 a 10. Una puntuación más alta representa un dolor más intenso.
valor absoluto a las 12 semanas
Medición del rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: se calculó el valor absoluto a las 12 semanas
Se les pedirá a los participantes que se sienten en una silla y muevan la cabeza hacia la izquierda, hacia la derecha, hacia el frente y hacia atrás. Luego, se les pide a los participantes que inclinen la cabeza de lado a lado. Se utilizará un goniómetro para medir hasta dónde puede moverse la cabeza. El goniómetro es similar a un transportador que mide la magnitud del ángulo. Un número mayor indica un mayor rango de movimiento. La puntuación mínima sería 0, sin un máximo definido (no se esperaría clínicamente que supere los 70 grados).
se calculó el valor absoluto a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Investigadores

  • Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Investigador principal: Michael S Okun, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400343

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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