Nevrotoksin og fysioterapi
Synergistiske effekter av nevrotoksin og fysioterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere pasienter med primær cervikal dystoni (18-80 år) som er stabile på Allergan botulinumtoksin type A (Botox). Pasienter vil bli randomisert til å få sin typiske Botox-injeksjon alene, eller med fysioterapi.
Ved baseline vil sykdomskarakteristikker (som målt ved Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, eller TWSTRS, og Clinical Global Impression of Severity, eller CGIS) bli målt, sammen med livskvalitet (fra Short Health 36 Survey Form 36, eller SF-36). En underskala av TWSTRS vil bli tatt opp på video for senere å bli evaluert av blinde bevegelsesforstyrrelsesspesialister. En smerteskala vil også bli fullført og hodebevegelsesområdet vil bli målt ved hjelp av en enhet som ligner på en gradskive (kalt et goniometer). En individualisert Botox-injeksjon vil bli administrert, samt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å måle nevroplastisitet, eller hjernens evne til å lage nye forbindelser. Hvis de blir randomisert til å motta fysioterapi, vil deltakerne også motta instruksjoner om å utføre fysioterapiøvelser fem ganger i uken av en fysioterapeut som spesialiserer seg på bevegelsesforstyrrelser. Utforskeren vil ringe ukentlig for å sjekke hvordan deltakeren har det med treningsprogrammet.
De samme prosedyrene som er skissert ovenfor vil også bli utført ved 5 uker etter baseline, og ved 12 uker (bortsett fra Botox-injeksjonen, som kun gis ved baseline og 12 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år med diagnosen cervikal dystoni, som vil bli bekreftet av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
- Positiv respons på minst to tidligere behandlinger med Botox som indikert av en forbedring i Clinical Global Improvement Scale.
- Fikk siste dose Botox minimum 12 uker før baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilstander som vil kontraindisere transkraniell magnetisk stimulering (for eksempel graviditet eller epilepsi)
- Enhver sekundær, fast, posttraumatisk eller psykogen dystoni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun botox
Deltakerne ble randomisert til å få Botox-injeksjoner alene.
|
Deltakerne vil motta en skreddersydd dose Botox for å møte deres Cervical Dystonia-symptomer
Andre navn:
For disse testene vil deltakerne sitte i en stol som ser ut som en som ble funnet på tannlegekontoret.
En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene.
Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke.
En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd.
Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
|
|
Aktiv komparator: Botox pluss fysioterapi
Deltakerne ble randomisert til å få Botox-injeksjon kombinert med fysioterapi
|
Deltakerne vil motta en skreddersydd dose Botox for å møte deres Cervical Dystonia-symptomer
Andre navn:
For disse testene vil deltakerne sitte i en stol som ser ut som en som ble funnet på tannlegekontoret.
En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene.
Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke.
En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd.
Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
Deltakerne vil gjennomgå fysioterapiøkter med en fysioterapeut med opplæring i bevegelsesforstyrrelser.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette disse øvelsene fem ganger i uken, og vil bli oppringt ukentlig av etterforskeren for å sjekke fremdriften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: absolutt verdi i uke 12
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) er et mål på symptomer, smerte og funksjonshemming relatert til cervical dystoni.
Den totale TWSTRS-skalaen inkluderer en global resultatskåre (totalskår) og skårer på hver av 3 underskalaer for alvorlighetsgrad (0-35), funksjonshemming (0-30) og smerte (0-20), som summeres sammen for en total skåre (0-85), med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
TWSTRS fullføres av en nevrolog som visuelt vurderer pasientens symptomer, og ber pasienten selvrapportere om smerte og funksjonshemming.
|
absolutt verdi i uke 12
|
|
SF-36 Fysisk fungerende delscore
Tidsramme: absolutt verdi i uke 12
|
The Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) er en helseundersøkelse med 36 spørsmål som er selvrapportert av studiedeltakeren. Den inneholder 8 underskalaer, hvorav en er fysisk funksjon, beregnet ut fra 10 av de 36 spørsmålene. Ulike spørsmål har forskjellige poengområder og valenser. Derfor blir svaret deres for hvert spørsmål lineært transformert til en verdi på 0-100 (for eksempel å velge svar 3 på en skala fra 1-5 transformeres til 60). Disse ti verdiene blir deretter gjennomsnittliggjort for å generere delscore for fysisk funksjon, fra 0-100. Jo høyere responsverdi og subscore, jo høyere grad av fysisk funksjon. Flere detaljer om RAND SF-36-scoring her: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
absolutt verdi i uke 12
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tidsramme: absolutt verdi i uke 12
|
Denne skalaen er en etterforskervurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad på en enkelt 7-punkts skala (1-7).
Høyere skårer representerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
|
absolutt verdi i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig MEP etter paret assosiativ stimulering (PASmean)
Tidsramme: absolutt verdi i uke 12
|
En standard transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paret assosiativ stimulering (PAS) protokoll ble brukt for å måle nevroplastisitet (hjernens evne til å danne nye forbindelser).
En nervestimulator ble plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene, satt til laveste intensitet der høyre tommel begynner å rykke.
En EMG-sensor ble plassert over abductor pollicis brevis-muskelen for å måle muskelsammentrekninger.
En magnetspole ble plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens utgang til musklene i motsatt hånd.
90 par TMS og nervestimulatorpulser ble påført.
Deretter ble det motorfremkalte potensialet (MEP) fra en enkelt TMS-puls registrert fra overflate-EMG av abductor pollicis brevis-muskelen bestemt umiddelbart, 15 minutter og 30 minutter etter fullføring av PAS-protokollen.
Gjennomsnittet av disse MEP-ene (PASmean) ble sammenlignet mellom baseline og oppfølging.
|
absolutt verdi i uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: absolutt verdi ved 12 uker
|
Dette er en enkeltelementskala, der deltakerne skal markere smertenivået fra 0-10.
Høyere poengsum representerer mer alvorlig smerte.
|
absolutt verdi ved 12 uker
|
|
Måling av livmorhalsbevegelse
Tidsramme: absolutt verdi ved 12 uker ble beregnet
|
Deltakerne vil bli bedt om å sitte i en stol og flytte hodet til venstre, til høyre, foran og bakover.
Deretter blir deltakerne bedt om å vippe hodet fra side til side.
Et goniometer vil bli brukt til å måle hvor langt hodet er i stand til å bevege seg.
Goniometeret ligner på en gradskive som måler størrelsen på vinkelen.
Et større tall indikerer et større bevegelsesområde.
Minste poengsum vil være 0, uten noe bestemt maksimum (vil ikke klinisk forventes å overstige 70 grader).
|
absolutt verdi ved 12 uker ble beregnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
- Hovedetterforsker: Michael S Okun, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .