신경독과 물리치료
신경독소와 물리치료의 시너지 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Allergan 보툴리눔 독소 A형(Botox)에 안정적인 원발성 경부 근긴장 이상 환자(18-80세)를 모집합니다. 환자는 일반적인 보톡스 주사만 받거나 물리 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
기준선에서 삶의 질(Short Health 36 Survey Form 36, 또는 SF-36). TWSTRS의 하위 척도 중 하나는 맹검 운동 장애 전문가가 나중에 평가하기 위해 비디오로 녹화됩니다. 통증 척도도 작성하고 각도기와 유사한 장치(고니오미터라고 함)를 사용하여 머리 움직임의 범위를 측정합니다. 신경 가소성 또는 새로운 연결을 만드는 뇌의 능력을 측정하기 위해 경두개 자기 자극(TMS)뿐만 아니라 개별화된 보톡스 주사가 시행될 것입니다. 무작위로 물리 치료를 받는 경우 참가자는 운동 장애를 전문으로 하는 물리 치료사로부터 일주일에 5회 물리 치료 운동을 수행하는 지침을 받게 됩니다. 조사관은 참가자가 운동 프로그램을 어떻게 하고 있는지 확인하기 위해 매주 전화를 겁니다.
위에서 설명한 동일한 절차가 기준선 지난 5주 및 12주에도 수행됩니다(기준선 및 12주에만 제공되는 보톡스 주사 제외).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세의 경부 근긴장 이상 진단을 받은 자, 운동 장애 전문의가 확인
- Clinical Global Improvement Scale의 개선으로 표시되는 보톡스를 사용한 최소 2회의 이전 치료에 대한 긍정적인 반응.
- 기준선 방문 최소 12주 전에 보톡스의 마지막 용량을 받았습니다.
제외 기준:
- 경두개 자기 자극을 금하는 모든 상태(예: 임신 또는 간질)
- 이차적, 고정적, 외상 후 또는 심인성 근긴장 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스만
참가자들은 무작위로 보톡스 주사만 받도록 배정되었습니다.
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참가자는 자궁경부 근육긴장이상 증상을 해결하기 위해 맞춤형 보톡스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
이 테스트를 위해 참가자는 치과에서 볼 수 있는 것과 같은 의자에 앉게 됩니다.
오른손 손목에 신경자극기를 부착하여 정중신경과 척골신경을 자극하게 됩니다.
신경 자극기의 강도는 오른쪽 엄지손가락이 경련하기 시작할 때까지 점차 증가합니다.
뇌의 운동 피질을 덮는 머리 왼쪽의 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 근육에 대한 뇌의 출력을 자극합니다.
이 절차는 왼쪽 손목과 오른쪽 머리를 사용하여 반복됩니다.
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활성 비교기: 보톡스와 물리치료
물리 치료와 결합된 보톡스 주사를 받도록 무작위로 배정된 참가자
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참가자는 자궁경부 근육긴장이상 증상을 해결하기 위해 맞춤형 보톡스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
이 테스트를 위해 참가자는 치과에서 볼 수 있는 것과 같은 의자에 앉게 됩니다.
오른손 손목에 신경자극기를 부착하여 정중신경과 척골신경을 자극하게 됩니다.
신경 자극기의 강도는 오른쪽 엄지손가락이 경련하기 시작할 때까지 점차 증가합니다.
뇌의 운동 피질을 덮는 머리 왼쪽의 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 근육에 대한 뇌의 출력을 자극합니다.
이 절차는 왼쪽 손목과 오른쪽 머리를 사용하여 반복됩니다.
참가자는 운동 장애 훈련을 받은 물리 치료사와 함께 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
참가자는 일주일에 5번 이러한 연습을 계속하도록 지시받으며 진행 상황을 확인하기 위해 조사관이 매주 호출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS)
기간: 12주 차의 절대값
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)은 경추 근긴장 이상과 관련된 증상, 통증 및 장애를 측정한 것입니다.
총 TWSTRS 척도에는 전체 결과 점수(총 점수)와 중증도(0-35), 장애(0-30) 및 통증(0-20)에 대한 3개의 하위 척도 각각에 대한 점수가 포함되며, 총 점수는 함께 합산됩니다. 점수(0-85), 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
TWSTRS는 환자의 증상을 시각적으로 평가하고 환자에게 통증과 장애에 대한 자가 보고를 요청하는 신경과 전문의가 완료합니다.
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12주 차의 절대값
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SF-36 신체 기능 하위 점수
기간: 12주 차의 절대값
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약식 36항목 건강 척도(SF-36)는 연구 참가자가 자가 보고하는 36개의 질문이 있는 건강 설문 조사입니다. 여기에는 8개의 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 하나는 36개 질문 중 10개에서 계산된 신체 기능입니다. 다른 질문에는 다른 점수 범위와 원자가가 있습니다. 따라서 각 질문에 대한 응답은 0-100 값으로 선형 변환됩니다(예: 1-5 척도에서 응답 3을 선택하면 60으로 변환됨). 그런 다음 이 10개의 값을 평균화하여 0-100 범위의 신체 기능 하위 점수를 생성합니다. 응답 값과 하위 점수가 높을수록 신체 기능이 높은 것입니다. RAND SF-36 채점에 대한 자세한 내용: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
12주 차의 절대값
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CGIS(Clinical Global Impression Scale)
기간: 12주 차의 절대값
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이 척도는 질병의 중증도를 단일 7점 척도(1-7)로 측정하는 조사관 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주 차의 절대값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짝을 이룬 연관 자극 후 평균 MEP(PASmean)
기간: 12주 차의 절대값
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표준 경두개 자기 자극(TMS) 쌍 연관 자극(PAS) 프로토콜을 사용하여 신경가소성(뇌가 새로운 연결을 형성하는 능력)을 측정했습니다.
신경자극기를 오른손 손목에 위치시켜 정중신경과 척골신경을 자극하고, 오른손 엄지손가락이 경련하기 시작하는 가장 낮은 강도로 설정하였다.
근육 수축을 측정하기 위해 단무지 벌림근 위에 EMG 센서를 배치했습니다.
뇌의 운동 피질 위에 놓인 머리 왼쪽의 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 손의 근육으로 뇌의 출력을 자극했습니다.
90쌍의 TMS와 신경 자극 펄스를 적용했습니다.
그런 다음 PAS 프로토콜 완료 후 15분과 30분에 단무지 외전근의 표면 EMG에서 기록된 단일 TMS 펄스의 모터 유발 전위(MEP)를 즉시 결정했습니다.
이러한 MEP의 평균(PASmean)을 기준선과 후속 조치 간에 비교했습니다.
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12주 차의 절대값
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 12주차의 절대값
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이것은 참가자가 0-10의 통증 수준을 표시하는 단일 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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12주차의 절대값
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동작 측정의 경추 범위
기간: 12주차의 절대값을 계산했습니다.
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참가자는 의자에 앉아 머리를 왼쪽, 오른쪽, 앞, 뒤로 움직여야 합니다.
그런 다음 참가자에게 머리를 좌우로 기울이도록 요청합니다.
고니오미터는 머리가 얼마나 멀리 움직일 수 있는지 측정하는 데 사용됩니다.
고니오미터는 각도의 크기를 측정하는 각도기와 유사합니다.
숫자가 클수록 동작 범위가 더 넓음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이며 명확한 최대값은 없습니다(임상적으로 70도를 초과할 것으로 예상되지 않음).
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12주차의 절대값을 계산했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Michael S Okun, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
보톡스 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan완전한