神经毒素和物理疗法
神经毒素与物理疗法的协同作用
研究概览
详细说明
该研究将招募对艾尔建 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox) 稳定的原发性颈肌张力障碍患者（18-80 岁）。 患者将被随机分配接受单独的典型肉毒杆菌毒素注射，或接受物理治疗。
在基线时，将测量疾病特征（通过多伦多西部痉挛性斜颈评定量表或 TWSTRS 和临床全球严重性印象或 CGIS 测量）以及生活质量（来自 Short Health 36 调查表 36，或 SF-36）。 TWSTRS 的一个子量表将被录像，稍后由盲法运动障碍专家进行评估。 还将完成疼痛量表，并使用类似于量角器（称为测角器）的设备测量头部运动的范围。 将进行个性化的保妥适注射，以及经颅磁刺激 (TMS) 以测量神经可塑性，或大脑建立新连接的能力。 如果随机接受物理治疗，参与者还将接受指导，由专门研究运动障碍的物理治疗师每周进行五次物理治疗练习。 调查员每周都会打电话来检查参与者在锻炼计划中的表现。
上述相同的程序也将在基线后 5 周和 12 周时进行（肉毒杆菌毒素注射除外，该注射仅在基线和 12 周时进行）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-80 岁之间，诊断为宫颈肌张力障碍，将由运动障碍专家确认
- 临床整体改善量表的改善表明对至少两次先前使用肉毒杆菌毒素治疗的积极反应。
- 在基线访问前至少 12 周接受了最后一剂肉毒杆菌毒素。
排除标准：
- 任何禁忌经颅磁刺激的情况（例如，怀孕或癫痫）
- 任何继发性、固定性、创伤后或心理性肌张力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅保妥适
参与者随机接受单独的肉毒杆菌素注射。
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参与者将接受量身定制剂量的肉毒杆菌毒素来解决他们的宫颈肌张力障碍症状
其他名称：
对于这些测试，参与者将坐在一张看起来像牙医办公室里的椅子上。
将神经刺激器放在右手的手腕上，以刺激正中神经和尺神经。
神经刺激器的强度将逐渐增加，直到右手拇指开始抽动。
一个磁线圈将被放置在头部左侧的头皮上，覆盖大脑的运动皮层，以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。
将使用左手腕和头部右侧重复此过程。
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有源比较器：保妥适加物理疗法
参与者随机接受保妥适注射联合物理治疗
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参与者将接受量身定制剂量的肉毒杆菌毒素来解决他们的宫颈肌张力障碍症状
其他名称：
对于这些测试，参与者将坐在一张看起来像牙医办公室里的椅子上。
将神经刺激器放在右手的手腕上，以刺激正中神经和尺神经。
神经刺激器的强度将逐渐增加，直到右手拇指开始抽动。
一个磁线圈将被放置在头部左侧的头皮上，覆盖大脑的运动皮层，以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。
将使用左手腕和头部右侧重复此过程。
参加者将接受受过运动障碍训练的物理治疗师的物理治疗课程。
将指示参与者每周继续进行五次这些练习，并且研究者每周都会打电话来检查进度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS)
大体时间：第 12 周的绝对值
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表 (TWSTRS) 用于衡量与颈肌张力障碍相关的症状、疼痛和残疾。
总 TWSTRS 量表包括总体结果评分（总分）以及严重程度 (0-35)、残疾 (0-30) 和疼痛 (0-20) 3 个子量表中每个子量表的分数，这些分数加在一起为总分分数（0-85），分数越高表明损伤越大。
TWSTRS 由神经科医生完成，他目视评估患者的症状，并要求患者自我报告疼痛和残疾情况。
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第 12 周的绝对值
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SF-36 身体机能子分数
大体时间：第 12 周的绝对值
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简式 36 项健康量表 (SF-36) 是一项包含 36 个问题的健康调查，由研究参与者自行报告。 它包含 8 个分量表，其中之一是身体机能，根据 36 个问题中的 10 个问题计算得出。 不同的问题有不同的分数范围和价数。 因此，他们对每个问题的回答都会线性转换为 0-100 的值（例如，在 1-5 的范围内选择答案 3 会转换为 60）。 然后对这十个值进行平均以生成身体机能子分数，范围为 0-100。 反应值和分值越高，身体机能程度越高。 有关 RAND SF-36 评分的更多详细信息，请访问：https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
第 12 周的绝对值
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临床总体印象量表 (CGIS)
大体时间：第 12 周的绝对值
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该量表是研究者评定的量表，以单个 7 点量表 (1-7) 衡量疾病的严重程度。
分数越高代表疾病越严重。
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第 12 周的绝对值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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配对联想刺激后的平均 MEP (PASmean)
大体时间：第 12 周的绝对值
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使用标准经颅磁刺激 (TMS) 配对联想刺激 (PAS) 方案来测量神经可塑性（大脑形成新连接的能力）。
将神经刺激器放置在右手手腕上，刺激正中神经和尺神经，强度设置为右手拇指开始抽搐的最低强度。
将肌电图传感器放置在拇短展肌上以测量肌肉收缩。
将磁线圈放置在头部左侧的头皮上，覆盖大脑的运动皮层，以刺激大脑向另一只手的肌肉输出信号。
应用 90 对 TMS 和神经刺激器脉冲。
然后，在 PAS 方案完成后 15 分钟和 30 分钟立即测定从拇短展肌表面 EMG 记录的单个 TMS 脉冲的运动诱发电位 (MEP)。
比较基线和随访期间这些 MEP 的平均值 (PASmean)。
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第 12 周的绝对值
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：12周时的绝对值
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这是一个单项量表，参与者将在该量表上标记 0-10 的疼痛程度。
分数越高代表疼痛越严重。
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12周时的绝对值
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颈椎运动范围测量
大体时间：计算12周时的绝对值
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参与者将被要求坐在椅子上，并将头部向左、向右、向前和向后移动。
然后，要求参与者将头部从一侧倾斜到另一侧。
测角仪将用于测量头部能够移动的距离。
测角仪类似于测量角度大小的量角器。
数字越大表示运动范围越大。
最低分数为 0，没有明确的最高分数（临床上预计不会超过 70 度）。
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计算12周时的绝对值
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida
- 首席研究员：Michael S Okun, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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