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Neurotoxin und physikalische Therapie

1. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Synergistische Wirkungen von Neurotoxin und Physiotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, Botox-Injektionen ohne Physiotherapie-Sitzungen mit Botox-Injektionen in Kombination mit Physiotherapie-Sitzungen zur Behandlung von zervikaler Dystonie zu vergleichen. Es wird erwartet, dass Botox in Kombination mit Physiotherapie die Symptome der zervikalen Dystonie und die Lebensqualität mehr verbessern wird als Botox allein. Es wird auch erwartet, dass Botox in Kombination mit Physiotherapie die Neuroplastizität oder die Fähigkeit des Gehirns, neue Verbindungen herzustellen, nach 4-5 Wochen stärker als Botox allein verbessert und 12 Wochen nach der Botox-Injektion verbessert bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten mit primärer zervikaler Dystonie (im Alter von 18 bis 80 Jahren) rekrutiert, die auf Allergan Botulinumtoxin Typ A (Botox) stabil sind. Die Patienten werden randomisiert, um ihre typische Botox-Injektion allein oder mit Physiotherapie zu erhalten.

Zu Studienbeginn werden die Krankheitsmerkmale (gemessen anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, oder TWSTRS, und des Clinical Global Impression of Severity, oder CGIS) gemessen, zusammen mit der Lebensqualität (aus dem Short Health 36 Survey Form 36, oder SF-36). Eine Subskala des TWSTRS wird auf Video aufgezeichnet, um später von verblindeten Spezialisten für Bewegungsstörungen ausgewertet zu werden. Es wird auch eine Schmerzskala erstellt und der Bewegungsbereich des Kopfes wird mit einem Gerät gemessen, das einem Winkelmesser ähnelt (Goniometer genannt). Es wird eine individualisierte Botox-Injektion sowie eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) verabreicht, um die Neuroplastizität oder die Fähigkeit des Gehirns, neue Verbindungen herzustellen, zu messen. Wenn die Teilnehmer für eine Physiotherapie randomisiert werden, erhalten sie von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Physiotherapeuten außerdem Anweisungen, fünfmal pro Woche physiotherapeutische Übungen durchzuführen. Der Ermittler ruft wöchentlich an, um zu überprüfen, wie der Teilnehmer mit dem Übungsprogramm vorankommt.

Die gleichen oben beschriebenen Verfahren werden auch 5 Wochen nach der Grundlinie und nach 12 Wochen durchgeführt (mit Ausnahme der Botox-Injektion, die nur zu Beginn und nach 12 Wochen verabreicht wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 mit einer Diagnose von zervikaler Dystonie, die von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen bestätigt wird
  • Positive Reaktion auf mindestens zwei vorherige Behandlungen mit Botox, wie durch eine Verbesserung der Clinical Global Improvement Scale angezeigt.
  • Hat die letzte Botox-Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Basisbesuch erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die eine transkranielle Magnetstimulation kontraindizieren würden (z. B. Schwangerschaft oder Epilepsie)
  • Jede sekundäre, fixierte, posttraumatische oder psychogene Dystonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Botox
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um nur Botox-Injektionen zu erhalten.
Arzneimittel: Botox-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Dosis Botox, um ihre Symptome der zervikalen Dystonie zu behandeln
Andere Namen:
  • Nervengift
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Für diese Tests sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl, der aussieht wie einer, der in der Zahnarztpraxis gefunden wurde. Ein Nervenstimulator wird am Handgelenk der rechten Hand platziert, um die Medianus- und Ulnarisnerven zu stimulieren. Die Intensität des Nervenstimulators wird schrittweise gesteigert, bis der rechte Daumen zu zucken beginnt. Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf der linken Seite des Kopfes platziert, die über dem motorischen Kortex des Gehirns liegt, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren. Dieser Vorgang wird mit dem linken Handgelenk und der rechten Seite des Kopfes wiederholt.
Aktiver Komparator: Botox plus Physiotherapie
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Botox-Injektion in Kombination mit Physiotherapie
Arzneimittel: Botox-Injektion
Die Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Dosis Botox, um ihre Symptome der zervikalen Dystonie zu behandeln
Andere Namen:
  • Nervengift
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Für diese Tests sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl, der aussieht wie einer, der in der Zahnarztpraxis gefunden wurde. Ein Nervenstimulator wird am Handgelenk der rechten Hand platziert, um die Medianus- und Ulnarisnerven zu stimulieren. Die Intensität des Nervenstimulators wird schrittweise gesteigert, bis der rechte Daumen zu zucken beginnt. Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf der linken Seite des Kopfes platziert, die über dem motorischen Kortex des Gehirns liegt, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren. Dieser Vorgang wird mit dem linken Handgelenk und der rechten Seite des Kopfes wiederholt.
Verhalten: Physiotherapie
Die Teilnehmer werden Physiotherapie-Sitzungen mit einem Physiotherapeuten unterzogen, der für Bewegungsstörungen ausgebildet ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Übungen fünfmal pro Woche fortzusetzen, und werden wöchentlich vom Ermittler angerufen, um den Fortschritt zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Western Torticollis-Bewertungsskala (TWSTRS)
Zeitfenster: absoluter Wert in Woche 12
Die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ist ein Maß für Symptome, Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie. Die TWSTRS-Gesamtskala umfasst einen globalen Ergebniswert (Gesamtwert) und Werte auf jeder der drei Unterskalen für Schweregrad (0–35), Behinderung (0–30) und Schmerz (0–20), die zu einem Gesamtwert zusammengefasst werden Wert (0-85), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Das TWSTRS wird von einem Neurologen ausgefüllt, der die Symptome des Patienten visuell beurteilt und den Patienten auffordert, selbst über Schmerzen und Behinderungen zu berichten.
absoluter Wert in Woche 12
SF-36 Subscore für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: absoluter Wert in Woche 12

Die Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) ist eine Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die vom Studienteilnehmer selbst gemeldet wird. Es enthält 8 Unterskalen, darunter „Physical Functioning“, die aus 10 der 36 Fragen berechnet werden. Unterschiedliche Fragen haben unterschiedliche Bewertungsbereiche und Wertigkeiten. Daher wird ihre Antwort für jede Frage linear in einen Wert von 0–100 umgewandelt (z. B. wird die Wahl der Antwort 3 auf einer Skala von 1–5 in 60 umgewandelt). Diese zehn Werte werden dann gemittelt, um den Subscore für die körperliche Funktionsfähigkeit zu generieren, der zwischen 0 und 100 liegt. Je höher der Antwortwert und der Subscore, desto höher ist der Grad der körperlichen Funktionsfähigkeit.

Weitere Details zur RAND SF-36-Bewertung finden Sie hier: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
absoluter Wert in Woche 12
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Zeitfenster: absoluter Wert in Woche 12
Bei dieser Skala handelt es sich um eine von Forschern bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung auf einer einzigen 7-Punkte-Skala (1-7) misst. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Erkrankung.
absoluter Wert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer MEP nach gepaarter assoziativer Stimulation (PASmean)
Zeitfenster: absoluter Wert in Woche 12
Zur Messung der Neuroplastizität (der Fähigkeit des Gehirns, neue Verbindungen herzustellen) wurde ein standardmäßiges transkranielles Magnetstimulationsprotokoll (TMS) mit gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) verwendet. Am Handgelenk der rechten Hand wurde ein Nervenstimulator angebracht, um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris zu stimulieren. Er wurde auf die niedrigste Intensität eingestellt, wo der rechte Daumen zu zucken beginnt. Über dem Musculus abductor pollicis brevis wurde ein EMG-Sensor angebracht, um die Muskelkontraktionen zu messen. Eine Magnetspule wurde auf der Kopfhaut auf der linken Seite des Kopfes über dem motorischen Kortex des Gehirns platziert, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren. Es wurden 90 Paare TMS- und Nervenstimulationsimpulse angewendet. Dann wurde das motorisch evozierte Potenzial (MEP) eines einzelnen TMS-Impulses, aufgezeichnet vom Oberflächen-EMG des Musculus abductor pollicis brevis, sofort, 15 Minuten und 30 Minuten nach Abschluss des PAS-Protokolls bestimmt. Der Mittelwert dieser MEPs (PASmean) wurde zwischen Baseline und Follow-up verglichen.
absoluter Wert in Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: absoluter Wert nach 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine Skala mit nur einem Item, auf der die Teilnehmer die Schmerzstärke von 0 bis 10 markieren. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
absoluter Wert nach 12 Wochen
Messung des zervikalen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Der absolute Wert nach 12 Wochen wurde berechnet
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen und den Kopf nach links, rechts, vorne und hinten zu bewegen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den Kopf hin und her zu neigen. Mit einem Goniometer wird gemessen, wie weit sich der Kopf bewegen kann. Das Goniometer ähnelt einem Winkelmesser, der die Größe des Winkels misst. Eine größere Zahl bedeutet einen größeren Bewegungsbereich. Der Mindestwert wäre 0, ohne definitiven Höchstwert (es wäre klinisch nicht zu erwarten, dass er 70 Grad übersteigt).
Der absolute Wert nach 12 Wochen wurde berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Michael S Okun, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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