Neurotoxine en fysiotherapie
Synergetische effecten van neurotoxine en fysiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal patiënten met primaire cervicale dystonie (leeftijd 18-80) werven die stabiel zijn op Allergan botulinumtoxine type A (Botox). Patiënten worden gerandomiseerd om hun typische Botox-injectie alleen of met fysiotherapie te krijgen.
Bij baseline worden ziektekenmerken (zoals gemeten door de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, of TWSTRS, en de Clinical Global Impression of Severity, of CGIS) gemeten, samen met de kwaliteit van leven (van het Short Health 36 Survey Form 36, of SF-36). Een subschaal van de TWSTRS zal op video worden opgenomen om later te worden geëvalueerd door geblindeerde specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen. Er zal ook een pijnschaal worden ingevuld en het bewegingsbereik van het hoofd zal worden gemeten met behulp van een apparaat dat lijkt op een gradenboog (een goniometer genoemd). Een geïndividualiseerde Botox-injectie zal worden toegediend, evenals transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om neuroplasticiteit te meten, of het vermogen van de hersenen om nieuwe verbindingen te maken. Indien gerandomiseerd om fysiotherapie te krijgen, krijgen deelnemers ook instructies om vijf keer per week fysiotherapie-oefeningen uit te voeren door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in bewegingsstoornissen. De onderzoeker belt wekelijks om te vragen hoe het met de deelnemer gaat met het beweegprogramma.
Dezelfde procedures die hierboven zijn beschreven, worden ook uitgevoerd 5 weken na de basislijn en na 12 weken (behalve de Botox-injectie, die alleen wordt gegeven bij de basislijn en 12 weken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar met een diagnose van cervicale dystonie, die zal worden bevestigd door een specialist in bewegingsstoornissen
- Positieve respons op ten minste twee eerdere behandelingen met Botox, zoals blijkt uit een verbetering van de Clinical Global Improvement Scale.
- Kreeg de laatste dosis Botox minimaal 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alle aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor transcraniële magnetische stimulatie (bijvoorbeeld zwangerschap of epilepsie)
- Elke secundaire, gefixeerde, posttraumatische of psychogene dystonie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen botox
Deelnemers werden gerandomiseerd om alleen Botox-injecties te krijgen.
|
Deelnemers krijgen een op maat gemaakte dosis Botox om hun symptomen van cervicale dystonie aan te pakken
Andere namen:
Voor deze tests zitten de deelnemers in een stoel die eruitziet als een stoel in het kantoor van de tandarts.
Er wordt een zenuwstimulator op de pols van de rechterhand geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren.
De intensiteit van de zenuwstimulator wordt geleidelijk verhoogd tot de rechterduim begint te trillen.
Een magnetische spoel wordt op de hoofdhuid aan de linkerkant van het hoofd geplaatst, over de motorische cortex van de hersenen heen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren.
Deze procedure wordt herhaald met de linkerpols en de rechterkant van het hoofd.
|
|
Actieve vergelijker: Botox plus fysiotherapie
Deelnemers werden gerandomiseerd om Botox-injectie te krijgen in combinatie met fysiotherapie
|
Deelnemers krijgen een op maat gemaakte dosis Botox om hun symptomen van cervicale dystonie aan te pakken
Andere namen:
Voor deze tests zitten de deelnemers in een stoel die eruitziet als een stoel in het kantoor van de tandarts.
Er wordt een zenuwstimulator op de pols van de rechterhand geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren.
De intensiteit van de zenuwstimulator wordt geleidelijk verhoogd tot de rechterduim begint te trillen.
Een magnetische spoel wordt op de hoofdhuid aan de linkerkant van het hoofd geplaatst, over de motorische cortex van de hersenen heen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren.
Deze procedure wordt herhaald met de linkerpols en de rechterkant van het hoofd.
Deelnemers ondergaan fysiotherapiesessies met een fysiotherapeut die is opgeleid in bewegingsstoornissen.
Deelnemers krijgen de instructie om deze oefeningen vijf keer per week voort te zetten en worden wekelijks door de onderzoeker gebeld om de voortgang te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: absolute waarde in week 12
|
De Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) is een maatstaf voor symptomen, pijn en invaliditeit gerelateerd aan cervicale dystonie.
De totale TWSTRS-schaal omvat een globale uitkomstscore (totaalscore) en scores op elk van de 3 subschalen voor ernst (0-35), invaliditeit (0-30) en pijn (0-20), die worden opgeteld voor een totaal score (0-85), waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
De TWSTRS wordt ingevuld door een neuroloog die de symptomen van de patiënt visueel beoordeelt en de patiënt vraagt zelf te rapporteren over pijn en handicap.
|
absolute waarde in week 12
|
|
SF-36 Subscore lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: absolute waarde in week 12
|
De Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) is een gezondheidsenquête met 36 vragen die door de deelnemer aan het onderzoek zelf wordt gerapporteerd. Het bevat 8 subschalen, waarvan er één Fysiek Functioneren is, berekend op basis van 10 van de 36 vragen. Verschillende vragen hebben verschillende scorebereiken en valenties. Daarom wordt hun antwoord voor elke vraag lineair getransformeerd naar een waarde van 0-100 (bijvoorbeeld, het kiezen van antwoord 3 op een schaal van 1-5 wordt getransformeerd naar 60). Deze tien waarden worden vervolgens gemiddeld om de subscore Fysiek functioneren te genereren, variërend van 0-100. Hoe hoger de responswaarde en de subscore, hoe hoger de mate van fysiek functioneren. Meer details over RAND SF-36-scores hier: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
absolute waarde in week 12
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tijdsspanne: absolute waarde in week 12
|
Deze schaal is een door een onderzoeker beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte meet op een enkele 7-puntsschaal (1-7).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
|
absolute waarde in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde MEP na gepaarde associatieve stimulatie (PASmean)
Tijdsspanne: absolute waarde in week 12
|
Een standaard transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gepaarde associatieve stimulatie (PAS) protocol werd gebruikt om neuroplasticiteit te meten (het vermogen van de hersenen om nieuwe verbindingen te vormen).
Een zenuwstimulator werd op de pols van de rechterhand geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren, ingesteld op de laagste intensiteit waar de rechterduim begint te trillen.
Een EMG-sensor werd over de abductor pollicis brevis-spier geplaatst om spiercontracties te meten.
Een magnetische spoel werd op de hoofdhuid aan de linkerkant van het hoofd geplaatst, boven de motorische cortex van de hersenen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren.
Er werden 90 paar TMS- en zenuwstimulatiepulsen toegepast.
Vervolgens werd de motor evoked potential (MEP) van een enkele TMS-puls geregistreerd vanaf het oppervlakte-EMG van de abductor pollicis brevis-spier onmiddellijk bepaald, 15 minuten en 30 minuten na voltooiing van het PAS-protocol.
Het gemiddelde van deze MEP's (PASmean) werd vergeleken tussen baseline en follow-up.
|
absolute waarde in week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: absolute waarde na 12 weken
|
Dit is een schaal met één item, waarop deelnemers het pijnniveau van 0-10 zullen aangeven.
Een hogere score staat voor meer ernstige pijn.
|
absolute waarde na 12 weken
|
|
Meting van het cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: absolute waarde na 12 weken werd berekend
|
Deelnemers wordt gevraagd om op een stoel te gaan zitten en het hoofd naar links, naar rechts, naar voren en naar achteren te bewegen.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om het hoofd heen en weer te kantelen.
Een goniometer zal worden gebruikt om te meten hoe ver het hoofd kan bewegen.
De goniometer is vergelijkbaar met een gradenboog die de grootte van de hoek meet.
Een groter getal geeft een groter bewegingsbereik aan.
De minimale score zou 0 zijn, zonder een definitief maximum (klinisch wordt niet verwacht dat deze de 70 graden overschrijdt).
|
absolute waarde na 12 weken werd berekend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Michael S Okun, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .