Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotoxin a fyzikální terapie

1. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida

Synergické účinky neurotoxinu a fyzikální terapie

Tato studie si klade za cíl porovnat botoxové injekce bez sezení fyzikální terapie s botoxovými injekcemi kombinovanými se sezeními fyzikální terapie pro léčbu cervikální dystonie. Očekává se, že botox v kombinaci s fyzikální terapií zlepší příznaky cervikální dystonie a kvalitu života více než samotný botox. Očekává se také, že Botox v kombinaci s fyzikální terapií zvýší neuroplasticitu neboli schopnost mozku vytvářet nová spojení více než samotný Botox po 4-5 týdnech a zůstane zlepšený po 12 týdnech po injekci Botoxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrne pacienty s primární cervikální dystonií (ve věku 18-80 let), kteří jsou stabilní na Allergan botulotoxinu typu A (Botox). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali svou typickou botoxovou injekci samotnou nebo s fyzikální terapií.

Na začátku budou měřeny charakteristiky onemocnění (jak je měřeno Torontskou Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, nebo TWSTRS, a klinickým globálním dojmem závažnosti nebo CGIS) spolu s kvalitou života (z formuláře Short Health 36 Survey Form 36, nebo SF-36). Jedna subškála TWSTRS bude natočena na video, aby ji později vyhodnotili specialisté na nevidomé pohybové poruchy. Bude také dokončena stupnice bolesti a bude měřen rozsah pohybu hlavy pomocí zařízení podobného úhloměru (tzv. goniometr). Bude podána individualizovaná botoxová injekce a také transkraniální magnetická stimulace (TMS) k měření neuroplasticity nebo schopnosti mozku vytvářet nová spojení. Pokud jsou účastníci randomizováni k fyzikální terapii, obdrží také pokyny k provádění fyzioterapeutických cvičení pětkrát týdně od fyzioterapeuta, který se specializuje na pohybové poruchy. Vyšetřovatel bude každý týden volat, aby zkontroloval, jak si účastník vede s cvičebním programem.

Stejné postupy popsané výše budou také provedeny 5 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů (kromě injekce botoxu, která bude podána pouze na začátku a 12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let s diagnózou cervikální dystonie, kterou potvrdí specialista na poruchy hybnosti
  • Pozitivní odpověď na alespoň dvě předchozí léčby botoxem, jak je indikováno zlepšením klinické globální stupnice zlepšení.
  • Poslední dávku botoxu jste dostali minimálně 12 týdnů před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy, které by kontraindikovaly transkraniální magnetickou stimulaci (například těhotenství nebo epilepsie)
  • Jakákoli sekundární, fixní, posttraumatická nebo psychogenní dystonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze botox
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali samotné injekce botoxu.
Lék: Botoxová injekce
Účastníci dostanou na míru přizpůsobenou dávku botoxu k řešení jejich příznaků cervikální dystonie
Ostatní jména:
  • Neurotoxin
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Při těchto testech budou účastníci sedět v křesle, které vypadá jako v ordinaci zubního lékaře. Nervový stimulátor bude umístěn na zápěstí pravé ruky ke stimulaci středního a ulnárního nervu. Intenzita nervového stimulátoru se bude postupně zvyšovat, dokud se pravý palec nezačne škubat. Magnetická cívka bude umístěna na pokožce hlavy na levé straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na opačné ruce. Tento postup se bude opakovat s použitím levého zápěstí a pravé strany hlavy.
Aktivní komparátor: Botox plus fyzikální terapie
Účastníci náhodně dostali injekci botoxu v kombinaci s fyzikální terapií
Lék: Botoxová injekce
Účastníci dostanou na míru přizpůsobenou dávku botoxu k řešení jejich příznaků cervikální dystonie
Ostatní jména:
  • Neurotoxin
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Při těchto testech budou účastníci sedět v křesle, které vypadá jako v ordinaci zubního lékaře. Nervový stimulátor bude umístěn na zápěstí pravé ruky ke stimulaci středního a ulnárního nervu. Intenzita nervového stimulátoru se bude postupně zvyšovat, dokud se pravý palec nezačne škubat. Magnetická cívka bude umístěna na pokožce hlavy na levé straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na opačné ruce. Tento postup se bude opakovat s použitím levého zápěstí a pravé strany hlavy.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Účastníci absolvují fyzikální terapie s fyzioterapeutem vyškoleným v oblasti pohybových poruch. Účastníci budou instruováni, aby v těchto cvičeních pokračovali pětkrát týdně, a každý týden jim bude vyšetřovatel volat, aby zkontrolovali pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: absolutní hodnota v týdnu 12
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) je měřítkem symptomů, bolesti a invalidity související s cervikální dystonií. Celková škála TWSTRS zahrnuje globální výsledné skóre (celkové skóre) a skóre na každé ze 3 subškál pro závažnost (0-35), postižení (0-30) a bolest (0-20), které se sčítají dohromady. skóre (0-85), přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození. TWSTRS vyplní neurolog, který vizuálně posoudí pacientovy symptomy a požádá pacienta, aby sám podal zprávu o bolesti a invaliditě.
absolutní hodnota v týdnu 12
SF-36 Fyzikální funkční dílčí skóre
Časové okno: absolutní hodnota v týdnu 12

Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) je zdravotní průzkum s 36 otázkami, který si účastník studie sám nahlásí. Obsahuje 8 subškál, z nichž jedna je Fyzikální fungování, vypočítaná z 10 z 36 otázek. Různé otázky mají různé rozsahy skóre a valence. Proto je jejich odpověď na každou otázku lineárně transformována na hodnotu 0-100 (například volba odpovědi 3 na stupnici 1-5 se transformuje na 60). Těchto deset hodnot se pak zprůměruje, aby se vygenerovalo dílčí skóre fyzického fungování v rozsahu 0-100. Čím vyšší je hodnota odezvy a dílčí skóre, tím vyšší je stupeň fyzického fungování.

Více podrobností o hodnocení RAND SF-36 zde: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
absolutní hodnota v týdnu 12
Klinická globální škála dojmů (CGIS)
Časové okno: absolutní hodnota v týdnu 12
Tato škála je škálou hodnocenou zkoušejícím, která měří závažnost onemocnění na jediné 7bodové škále (1-7). Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
absolutní hodnota v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný MEP po spárované asociativní stimulaci (PASmean)
Časové okno: absolutní hodnota v týdnu 12
K měření neuroplasticity (schopnosti mozku vytvářet nová spojení) byl použit standardní protokol párové asociativní stimulace (PAS) transkraniální magnetické stimulace (TMS). Na zápěstí pravé ruky byl umístěn nervový stimulátor pro stimulaci středního a ulnárního nervu, nastavený na nejnižší intenzitu tam, kde se pravý palec začíná škubat. Senzor EMG byl umístěn na sval abductor pollicis brevis pro měření svalových kontrakcí. Magnetická cívka byla umístěna na pokožce hlavy na levé straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na opačné ruce. Bylo aplikováno 90 párů TMS a pulzů nervových stimulátorů. Poté byl okamžitě, 15 minut a 30 minut po dokončení protokolu PAS, stanoven motorický evokovaný potenciál (MEP) z jediného pulzu TMS zaznamenaného z povrchového EMG m. abductor pollicis brevis. Průměr těchto MEP (PASmean) byl porovnán mezi výchozí hodnotou a následným sledováním.
absolutní hodnota v týdnu 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: absolutní hodnota za 12 týdnů
Jedná se o jednopoložkovou stupnici, na které účastníci označí úroveň bolesti od 0 do 10. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
absolutní hodnota za 12 týdnů
Měření rozsahu cervikálního pohybu
Časové okno: byla vypočtena absolutní hodnota po 12 týdnech
Účastníci budou požádáni, aby se posadili na židli a pohybovali hlavou doleva, doprava, dopředu a dozadu. Poté jsou účastníci požádáni, aby naklonili hlavu ze strany na stranu. Pomocí goniometru se bude měřit, jak daleko je hlava schopna se posunout. Goniometr je podobný úhloměru, který měří velikost úhlu. Větší číslo znamená větší rozsah pohybu. Minimální skóre by bylo 0, bez určitého maxima (klinicky by se nepředpokládalo, že překročí 70 stupňů).
byla vypočtena absolutní hodnota po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Okun, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botoxová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit