Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotoksiini ja fysioterapia

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Neurotoksiinin ja fysioterapian synergistiset vaikutukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Botox-injektioita ilman fysioterapiaistuntoja Botox-injektioihin yhdistettynä fysioterapiaan kohdunkaulan dystonian hoitoon. Odotetaan, että Botox yhdistettynä fysioterapiaan parantaa kohdunkaulan dystonian oireita ja elämänlaatua enemmän kuin Botox yksinään. On myös odotettavissa, että Botox yhdistettynä fysioterapiaan lisää neuroplastisuutta eli aivojen kykyä luoda uusia yhteyksiä enemmän kuin Botox yksinään 4-5 viikon kohdalla ja säilyy parantuneena 12 viikon kohdalla Botox-injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan primaarisia kohdunkaulan dystoniapotilaita (18-80-vuotiaat), jotka ovat vakaat Allergan-botuliinitoksiinityypin A (Botox) hoidossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan tyypillinen Botox-injektio yksinään tai fysioterapialla.

Lähtötilanteessa mitataan sairauden ominaisuudet (mitataan Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ja CGIS (Clinical Global Impression of Severity) – sekä elämänlaatu (Lyhyt terveys 36 Survey Form 36, tai SF-36). Yksi TWSTRS:n alaasteikko videoitetaan, jotta sokeutuneiden liikehäiriöiden asiantuntijat arvioivat sen myöhemmin. Myös kipuasteikko valmistuu ja pään liikealue mitataan astemittarin kaltaisella laitteella (kutsutaan goniometriksi). Yksilöllinen Botox-injektio annetaan sekä transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), jolla mitataan neuroplastisuutta tai aivojen kykyä luoda uusia yhteyksiä. Jos osallistujat satunnaistetaan saamaan fysioterapiaa, he saavat myös ohjeet suorittaa fysioterapiaharjoituksia viisi kertaa viikossa liikehäiriöihin erikoistuneelta fysioterapeutilta. Tutkija soittaa viikoittain tarkistaakseen, kuinka osallistuja jaksaa harjoitusohjelman kanssa.

Samat yllä kuvatut toimenpiteet suoritetaan myös 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 12 viikon kuluttua (paitsi Botox-injektio, joka annetaan vain lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat, joilla on kohdunkaulan dystonia-diagnoosi, jonka liikehäiriöasiantuntija vahvistaa
  • Positiivinen vaste vähintään kahdelle aikaisemmille Botox-hoidolle, mikä osoittaa kliinisen maailmanlaajuisen paranemisasteikon paranemisen.
  • Sai viimeisen Botoxi-annoksen vähintään 12 viikkoa ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (esimerkiksi raskaus tai epilepsia)
  • Mikä tahansa toissijainen, kiinteä, posttraumaattinen tai psykogeeninen dystonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain Botox
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yksin Botox-injektioita.
Lääke: Botox-injektio
Osallistujat saavat räätälöidyn annoksen Botoxia hoitamaan kohdunkaulan dystonia oireita
Muut nimet:
  • Neurotoksiini
Menettely: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Näissä testeissä osallistujat istuvat tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin toimistolta löytyneeltä. Oikean käden ranteeseen asetetaan hermostimulaattori, joka stimuloi mediaani- ja kyynärluun hermoja. Hermostimulaattorin tehoa lisätään vähitellen, kunnes oikea peukalo alkaa nykiä. Magneettikela asetetaan päänahkaan pään vasemmalle puolelle aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin. Tämä toimenpide toistetaan käyttämällä vasenta rannetta ja pään oikeaa puolta.
Active Comparator: Botox plus fysioterapia
Osallistujat satunnaistettiin saamaan Botox-injektiota yhdistettynä fysioterapiaan
Lääke: Botox-injektio
Osallistujat saavat räätälöidyn annoksen Botoxia hoitamaan kohdunkaulan dystonia oireita
Muut nimet:
  • Neurotoksiini
Menettely: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Näissä testeissä osallistujat istuvat tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin toimistolta löytyneeltä. Oikean käden ranteeseen asetetaan hermostimulaattori, joka stimuloi mediaani- ja kyynärluun hermoja. Hermostimulaattorin tehoa lisätään vähitellen, kunnes oikea peukalo alkaa nykiä. Magneettikela asetetaan päänahkaan pään vasemmalle puolelle aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin. Tämä toimenpide toistetaan käyttämällä vasenta rannetta ja pään oikeaa puolta.
Käyttäytyminen: Fysioterapia
Osallistujat käyvät fysioterapiassa liikehäiriöihin koulutetun fysioterapeutin kanssa. Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan näitä harjoituksia viisi kertaa viikossa, ja tutkija soittaa heille viikoittain tarkistaakseen edistymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikko (TWSTRS)
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo viikolla 12
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) on kohdunkaulan dystoniaan liittyvien oireiden, kivun ja vamman mitta. Kokonais-TWSTRS-asteikko sisältää maailmanlaajuisen tulospisteen (kokonaispistemäärän) ja pisteet kolmella vakavuuden (0-35), vamman (0-30) ja kivun (0-20) alaasteikolla, jotka lasketaan yhteen kokonaismääräksi. pisteet (0-85), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. TWSTRS-tutkimuksen suorittaa neurologi, joka arvioi visuaalisesti potilaan oireet ja pyytää potilasta itse raportoimaan kivusta ja vammoistaan.
absoluuttinen arvo viikolla 12
SF-36 Fyysisen toiminnan osapisteet
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo viikolla 12

Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) on terveyskysely, jossa on 36 kysymystä ja jonka tutkimukseen osallistuja raportoi itse. Se sisältää 8 alaasteikkoa, joista yksi on fyysinen toiminta, joka lasketaan 10:stä 36 kysymyksestä. Eri kysymyksillä on erilaiset pistemäärät ja valenssit. Siksi heidän vastauksensa jokaiseen kysymykseen muunnetaan lineaarisesti arvoon 0-100 (esimerkiksi vastauksen 3 valinta asteikolla 1-5 muunnetaan arvoksi 60). Nämä kymmenen arvoa lasketaan sitten keskiarvoina fyysisen toiminnan alipistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Mitä korkeampi vastausarvo ja alapistemäärä, sitä korkeampi fyysinen toimintaaste.

Lisätietoja RAND SF-36 -pisteistä täällä: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
absoluuttinen arvo viikolla 12
Kliininen globaali impressioasteikko (CGIS)
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo viikolla 12
Tämä asteikko on tutkijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta yhdellä 7 pisteen asteikolla (1-7). Korkeammat pisteet tarkoittavat sairauden vakavuutta.
absoluuttinen arvo viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen MEP parillisen assosiatiivisen stimulaation jälkeen (PASmean)
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo viikolla 12
Neuroplastisuuden (aivojen kyky muodostaa uusia yhteyksiä) mittaamiseen käytettiin tavanomaista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) yhdistävää assosiatiivista stimulaatiota (PAS) -protokollaa. Hermostimulaattori asetettiin oikean käden ranteeseen stimuloimaan mediaani- ja ulnaarhermoja, asetettuna alimmalle intensiteetille, jossa oikea peukalo alkaa nykiä. EMG-anturi asetettiin abductor pollicis brevis -lihaksen päälle mittaamaan lihasten supistuksia. Magneettikela asetettiin päänahan vasemmalle puolelle aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin. Käytettiin 90 paria TMS- ja hermostimulaattoripulsseja. Sitten moottorin herätepotentiaali (MEP) yhdestä TMS-pulssista, joka oli tallennettu abductor pollicis brevis -lihaksen pinta-EMG:stä, määritettiin välittömästi, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua PAS-protokollan suorittamisen jälkeen. Näiden MEP-arvojen keskiarvoa (PASmean) verrattiin lähtötilanteen ja seurannan välillä.
absoluuttinen arvo viikolla 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla
Tämä on yksiosainen asteikko, jolla osallistujat merkitsevät kivun tason 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kipua.
absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla
Kohdunkaulan liikealueen mittaus
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla laskettiin
Osallistujia pyydetään istumaan tuolille ja siirtämään päätään vasemmalle, oikealle, eteen ja taakse. Sitten osallistujia pyydetään kallistamaan päätään puolelta toiselle. Goniometrillä mitataan kuinka pitkälle pää pystyy liikkumaan. Goniometri on samanlainen kuin astemittari, joka mittaa kulman suuruutta. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa liikealuetta. Vähimmäispistemäärä olisi 0, ilman varmaa maksimipistettä (ei kliinisesti odoteta ylittävän 70 astetta).
absoluuttinen arvo 12 viikon kohdalla laskettiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Tutkijat

  • Päätutkija: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Päätutkija: Michael S Okun, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400343

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botox-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa