Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротоксин и физиотерапия

1 августа 2023 г. обновлено: University of Florida

Синергетические эффекты нейротоксина и физиотерапии

Это исследование направлено на сравнение инъекций ботокса без сеансов физиотерапии с инъекциями ботокса в сочетании с сеансами физиотерапии для лечения дистонии шейки матки. Ожидается, что Ботокс в сочетании с физиотерапией улучшит симптомы цервикальной дистонии и качество жизни в большей степени, чем только Ботокс. Также ожидается, что ботокс в сочетании с физиотерапией повысит нейропластичность или способность мозга создавать новые связи больше, чем только ботокс, через 4-5 недель, и останется улучшенным через 12 недель после инъекции ботокса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с первичной цервикальной дистонией (возраст 18-80 лет), которые стабильно принимают ботулинический токсин типа А (ботокс) Allergan. Пациенты будут рандомизированы, чтобы получить их типичную инъекцию ботокса отдельно или с физиотерапией.

На исходном уровне будут измеряться характеристики заболевания (измеряемые по шкале оценки спазматической кривошеи Торонто-Вестерн, или TWSTRS, и общему клиническому впечатлению о тяжести, или CGIS), а также качество жизни (из краткого опроса Health 36, форма 36, или СФ-36). Одна подшкала TWSTRS будет записана на видеопленку для последующей оценки слепыми специалистами по двигательным расстройствам. Также будет заполнена шкала боли, и диапазон движений головы будет измерен с помощью устройства, похожего на транспортир (называемого гониометром). Будет введена индивидуальная инъекция ботокса, а также транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для измерения нейропластичности или способности мозга создавать новые связи. В случае рандомизации для получения физиотерапии участники также получат инструкции по выполнению физиотерапевтических упражнений пять раз в неделю физиотерапевтом, специализирующимся на двигательных расстройствах. Исследователь будет звонить еженедельно, чтобы проверить, как участник справляется с программой упражнений.

Те же самые процедуры, описанные выше, также будут выполняться через 5 недель после исходного уровня и через 12 недель (за исключением инъекции ботокса, которая будет проводиться только на исходном уровне и через 12 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет с диагнозом Цервикальная дистония, который будет подтвержден специалистом по двигательным расстройствам.
  • Положительный ответ как минимум на два предшествующих курса лечения ботоксом, о чем свидетельствует улучшение по шкале общего клинического улучшения.
  • Получил последнюю дозу ботокса как минимум за 12 недель до исходного визита.

Критерий исключения:

  • Любые состояния, при которых противопоказана транскраниальная магнитная стимуляция (например, беременность или эпилепсия)
  • Любая вторичная, фиксированная, посттравматическая или психогенная дистония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ботокс
Участники были рандомизированы для получения только инъекций ботокса.
Лекарство: Инъекции ботокса
Участники получат индивидуальную дозу ботокса для устранения симптомов цервикальной дистонии.
Другие имена:
  • Нейротоксин
Процедура: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Для этих тестов участники будут сидеть в кресле, похожем на то, которое можно найти в кабинете стоматолога. На запястье правой руки будет помещен стимулятор нервов для стимуляции срединного и локтевого нервов. Интенсивность нервного стимулятора будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока большой палец правой руки не начнет дергаться. Магнитная катушка будет помещена на скальп с левой стороны головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки. Эта процедура будет повторяться с использованием левого запястья и правой стороны головы.
Активный компаратор: Ботокс плюс физиотерапия
Участники рандомизированы для получения инъекции ботокса в сочетании с физиотерапией.
Лекарство: Инъекции ботокса
Участники получат индивидуальную дозу ботокса для устранения симптомов цервикальной дистонии.
Другие имена:
  • Нейротоксин
Процедура: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Для этих тестов участники будут сидеть в кресле, похожем на то, которое можно найти в кабинете стоматолога. На запястье правой руки будет помещен стимулятор нервов для стимуляции срединного и локтевого нервов. Интенсивность нервного стимулятора будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока большой палец правой руки не начнет дергаться. Магнитная катушка будет помещена на скальп с левой стороны головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки. Эта процедура будет повторяться с использованием левого запястья и правой стороны головы.
Поведенческий: Физиотерапия
Участники пройдут сеансы физиотерапии с физиотерапевтом, обученным двигательным расстройствам. Участникам будет предложено выполнять эти упражнения пять раз в неделю, и исследователь будет вызывать их еженедельно для проверки прогресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: абсолютное значение на 12 неделе
Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) представляет собой меру симптомов, боли и инвалидности, связанных с цервикальной дистонией. Общая шкала TWSTRS включает глобальную оценку результата (общий балл) и баллы по каждой из 3 субшкал тяжести (0-35), инвалидности (0-30) и боли (0-20), которые суммируются для общего результата. балл (0-85), при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. TWSTRS заполняется неврологом, который визуально оценивает симптомы пациента и просит пациента самостоятельно сообщить о боли и инвалидности.
абсолютное значение на 12 неделе
Подшкала физического функционирования SF-36
Временное ограничение: абсолютное значение на 12 неделе

Краткая шкала здоровья из 36 пунктов (SF-36) представляет собой опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, о которых участник исследования сообщает самостоятельно. Он содержит 8 субшкал, одна из которых — «Физическое функционирование» и рассчитывается на основе 10 из 36 вопросов. Различные вопросы имеют разные диапазоны баллов и валентность. Поэтому их ответ на каждый вопрос линейно преобразуется в значение от 0 до 100 (например, выбор ответа 3 по шкале от 1 до 5 преобразуется в 60). Затем эти десять значений усредняются для получения субоценки физического функционирования в диапазоне от 0 до 100. Чем выше значение ответа и подбалла, тем выше степень физического функционирования.

Более подробная информация о подсчете очков RAND SF-36 здесь: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
абсолютное значение на 12 неделе
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGIS)
Временное ограничение: абсолютное значение на 12 неделе
Эта шкала оценивается исследователем и измеряет тяжесть заболевания по единой 7-балльной шкале (1-7). Более высокие баллы означают большую тяжесть заболевания.
абсолютное значение на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение MEP после парной ассоциативной стимуляции (PASmean)
Временное ограничение: абсолютное значение на 12 неделе
Стандартный протокол парной ассоциативной стимуляции (PAS) транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) использовался для измерения нейропластичности (способности мозга образовывать новые связи). На запястье правой руки помещали стимулятор нервов для стимуляции срединного и локтевого нервов, установив наименьшую интенсивность там, где начинает подергиваться большой палец правой руки. Датчик ЭМГ помещали над короткой мышцей, отводящей большой палец, для измерения мышечных сокращений. Магнитная катушка помещалась на скальп с левой стороны головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки. Было применено 90 пар импульсов ТМС и нейростимулятора. Затем определяли двигательный вызванный потенциал (МВП) от одиночного импульса ТМС, зарегистрированного с поверхностной ЭМГ короткой мышцы, отводящей большой палец, сразу, через 15 мин и через 30 мин после выполнения протокола PAS. Среднее значение этих MEP (PASmean) сравнивали между исходным уровнем и последующим.
абсолютное значение на 12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: абсолютное значение в 12 недель
Это шкала с одним пунктом, по которой участники будут отмечать уровень боли от 0 до 10. Более высокий балл представляет более сильную боль.
абсолютное значение в 12 недель
Шейный диапазон измерения движения
Временное ограничение: абсолютное значение в 12 недель было рассчитано
Участников попросят сесть на стул и подвигать головой влево, вправо, вперед и назад. Затем участников просят наклонять голову из стороны в сторону. Гониометр будет использоваться для измерения того, насколько далеко может двигаться голова. Гониометр похож на транспортир, который измеряет величину угла. Большее число указывает на больший диапазон движения. Минимальный балл будет равен 0, без определенного максимума (клинически не ожидается, что он превысит 70 градусов).
абсолютное значение в 12 недель было рассчитано

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Ataxia Foundation
American Brain Foundation
American Academy of Neurology

Следователи

  • Главный следователь: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
  • Главный следователь: Michael S Okun, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400343

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекции ботокса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться