Neurotoxin och sjukgymnastik
Synergistiska effekter av neurotoxin och sjukgymnastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera patienter med primär cervikal dystoni (ålder 18-80) som är stabila på Allergan botulinumtoxin typ A (Botox). Patienterna kommer att randomiseras för att få sin typiska Botox-injektion ensam eller med sjukgymnastik.
Vid Baseline kommer sjukdomsegenskaper (som mäts med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, eller TWSTRS, och Clinical Global Impression of Severity, eller CGIS) att mätas, tillsammans med livskvalitet (från Short Health 36 Survey Form 36, eller SF-36). En underskala av TWSTRS kommer att videofilmas för att senare utvärderas av blinda rörelsestörningsspecialister. En smärtskala kommer också att slutföras och omfånget av huvudrörelse kommer att mätas med en enhet som liknar en gradskiva (kallad goniometer). En individualiserad Botox-injektion kommer att administreras, liksom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att mäta neuroplasticitet, eller hjärnans förmåga att skapa nya kopplingar. Om de blir randomiserade för att få sjukgymnastik kommer deltagarna också att få instruktioner om att utföra fysioterapiövningar fem gånger i veckan av en sjukgymnast som är specialiserad på rörelsestörningar. Utredaren kommer att ringa varje vecka för att kontrollera hur det går för deltagaren med träningsprogrammet.
Samma procedurer som beskrivs ovan kommer också att utföras vid 5 veckor efter baslinjen och vid 12 veckor (förutom Botox-injektionen, som endast kommer att ges vid baslinjen och 12 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år med diagnosen cervikal dystoni, vilket kommer att bekräftas av en specialist på rörelsestörningar
- Positivt svar på minst två tidigare behandlingar med Botox, vilket indikeras av en förbättring i Clinical Global Improvement Scale.
- Fick sista dosen av Botox minst 12 veckor före baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som skulle kontraindicera transkraniell magnetisk stimulering (till exempel graviditet eller epilepsi)
- All sekundär, fixerad, posttraumatisk eller psykogen dystoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast botox
Deltagarna randomiserades till enbart Botox-injektioner.
|
Deltagarna kommer att få en skräddarsydd dos av Botox för att lösa sina symtom på livmoderhalsdystoni
Andra namn:
För dessa tester kommer deltagarna att sitta i en stol som ser ut som en som finns på tandläkarmottagningen.
En nervstimulator kommer att placeras på handleden på höger hand för att stimulera median- och ulnarnerverna.
Intensiteten hos nervstimulatorn kommer att ökas gradvis tills höger tumme börjar rycka.
En magnetisk spole kommer att placeras på hårbotten på vänster sida av huvudet, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand.
Denna procedur kommer att upprepas med vänster handled och höger sida av huvudet.
|
|
Aktiv komparator: Botox plus sjukgymnastik
Deltagarna randomiserades för att få Botox-injektion i kombination med sjukgymnastik
|
Deltagarna kommer att få en skräddarsydd dos av Botox för att lösa sina symtom på livmoderhalsdystoni
Andra namn:
För dessa tester kommer deltagarna att sitta i en stol som ser ut som en som finns på tandläkarmottagningen.
En nervstimulator kommer att placeras på handleden på höger hand för att stimulera median- och ulnarnerverna.
Intensiteten hos nervstimulatorn kommer att ökas gradvis tills höger tumme börjar rycka.
En magnetisk spole kommer att placeras på hårbotten på vänster sida av huvudet, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand.
Denna procedur kommer att upprepas med vänster handled och höger sida av huvudet.
Deltagarna kommer att genomgå sjukgymnastiksessioner med en sjukgymnast utbildad i rörelsestörningar.
Deltagarna kommer att instrueras att fortsätta dessa övningar fem gånger i veckan och kommer att kallas varje vecka av utredaren för att kontrollera framstegen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsram: absolut värde vid vecka 12
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) är ett mått på symtom, smärta och funktionshinder relaterade till cervikal dystoni.
Den totala TWSTRS-skalan inkluderar ett globalt resultatpoäng (totalpoäng) och poäng på var och en av 3 underskalor för svårighetsgrad (0-35), funktionsnedsättning (0-30) och smärta (0-20), som summeras för en total poäng (0-85), med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
TWSTRS avslutas av en neurolog som visuellt bedömer patientens symtom och ber patienten att självrapportera om smärta och funktionsnedsättning.
|
absolut värde vid vecka 12
|
|
SF-36 Fysiskt fungerande delresultat
Tidsram: absolut värde vid vecka 12
|
The Short Form 36-Item Health Scale (SF-36) är en hälsoundersökning med 36 frågor som självrapporteras av studiedeltagaren. Den innehåller 8 underskalor, varav en är Fysisk funktion, beräknad från 10 av de 36 frågorna. Olika frågor har olika poängintervall och valens. Därför transformeras deras svar för varje fråga linjärt till ett värde på 0-100 (om du till exempel väljer svar 3 på en skala från 1-5 omvandlas till 60). Dessa tio värden beräknas sedan som medelvärde för att generera delpoängen för fysisk funktion, som sträcker sig från 0-100. Ju högre svarsvärde och delpoäng, desto högre grad av fysisk funktion. Mer information om RAND SF-36 poäng här: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
absolut värde vid vecka 12
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS)
Tidsram: absolut värde vid vecka 12
|
Denna skala är en forskarklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad på en enda 7-gradig skala (1-7).
Högre poäng representerar större svårighetsgrad av sjukdom.
|
absolut värde vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig ledamot efter parad associativ stimulering (PASmean)
Tidsram: absolut värde vecka 12
|
Ett standardprotokoll för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) parat associativ stimulering (PAS) användes för att mäta neuroplasticitet (hjärnans förmåga att bilda nya förbindelser).
En nervstimulator placerades på handleden på höger hand för att stimulera median- och ulnarnerverna, inställd på lägsta intensitet där höger tumme börjar rycka.
En EMG-sensor placerades över abductor pollicis brevis-muskeln för att mäta muskelsammandragningar.
En magnetisk spole placerades på hårbotten på vänster sida av huvudet, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand.
90 par TMS och nervstimulatorpulser applicerades.
Sedan bestämdes den motoriska framkallade potentialen (MEP) från en enda TMS-puls registrerad från yt-EMG av abductor pollicis brevis-muskeln omedelbart, vid 15 minuter och 30 minuter efter slutförandet av PAS-protokollet.
Medelvärdet för dessa ledamöter (PASmean) jämfördes mellan baslinje och uppföljning.
|
absolut värde vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: absolut värde vid 12 veckor
|
Detta är en engångsskala, där deltagarna kommer att markera smärtnivån från 0-10.
Högre poäng representerar svårare smärta.
|
absolut värde vid 12 veckor
|
|
Cervikal rörelseomfångsmätning
Tidsram: absolut värde vid 12 veckor beräknades
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att sitta i en stol och flytta huvudet till vänster, till höger, framåt och bakåt.
Därefter uppmanas deltagarna att luta huvudet från sida till sida.
En goniometer kommer att användas för att mäta hur långt huvudet kan röra sig.
Goniometern liknar en gradskiva som mäter vinkelns storlek.
Ett större antal indikerar ett större rörelseomfång.
Minsta poäng skulle vara 0, utan något definitivt maximum (skulle inte kliniskt förväntas överstiga 70 grader).
|
absolut värde vid 12 veckor beräknades
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
- Huvudutredare: Michael S Okun, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400343
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .