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糖尿病性腎疾患の参加者における Selonsertib (GS-4997) の有効性、安全性、忍容性

2019年10月23日更新者：Gilead Sciences

糖尿病性腎疾患の被験者におけるGS-4997の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

この研究の主な目的は、糖尿病性腎疾患 (DKD) の参加者における推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下に対するセロンセルチブ (以前の GS-4997) の効果を判断することです。参加者は、1:1:1:1 の割り当てで無作為化され、セロンセルチブの 3 つの用量 (2 mg、6 mg、または 18 mg) のうちの 1 つまたは一致するプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性腎症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - The University of Alabama at Birmingham (UAB)
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35811
    - Chase Medcare
  - Toney、Alabama、アメリカ、35773
    - Choice Medicine
- Arizona
  - Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
  - Prescott、Arizona、アメリカ、86301
    - AKDHC Medical Research Services, LLC
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85283
    - Robert J. Bloomberg, MD
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - AKDHC East Office
- Arkansas
  - Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
    - Clinical Research Connections, LLC
- California
  - Azusa、California、アメリカ、91702
    - North America Research Institute
  - Chula Vista、California、アメリカ、91910
    - California Institute of Renal Research
  - El Centro、California、アメリカ、92243
    - California Institute of Renal Research Inc.
  - Granada Hills、California、アメリカ、91344
    - Renal Consultants Medical Group Granada Hills
  - Lomita、California、アメリカ、90717
    - Torrance Clinical Research
  - Los Angeles、California、アメリカ、90022
    - Academic Medical Research Institute
  - Los Angeles、California、アメリカ、90020
    - IMD Medical Group
  - Lynwood、California、アメリカ、90262
    - Kidney Research Center
  - Riverside、California、アメリカ、92505
    - Apex Research of Riverside
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - San Francisco General Hospital
  - Santa Clarita、California、アメリカ、91350
    - Clearview Medical Research, LLC
  - Whittier、California、アメリカ、90603
    - American Institute of Research
- Florida
  - DeBary、Florida、アメリカ、32713
    - Omega Research Consultants
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - Creekside Medical Research
  - Edgewater、Florida、アメリカ、32132
    - Riverside Clinical Research
  - Jupiter、Florida、アメリカ、33458
    - ASA Clinical Research
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - FPA Clinical Research
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - The Chappel Group LLC
  - Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
    - South Florida Research Institute
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Prestige Clinical Research Center Inc
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Tellus Clinical Research, Inc
  - Miami、Florida、アメリカ、33175
    - Coral Research Clinic Corp
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Discovery Medical Research Group
  - Orlando、Florida、アメリカ、32811
    - Central Florida Internists
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - Sunset Point Medical Associates DBA
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    - Pines Clinical Research Inc.
  - Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
    - Central Florida Internists
  - Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    - Florida Pulmonary Research Institute
- Georgia
  - Conyers、Georgia、アメリカ、30094
    - Rockdale Medical Research Associates
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
  - Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
    - Midwest Endocrinology
- Indiana
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
    - Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
- Iowa
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
    - West Broadway Clinic
- Kansas
  - Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
    - Hutchinson Clinic, P.A
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Kansas Nephrology Research Institute, LLC
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    - L-MARC Research Center
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    - Four Rivers Clinical Research
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    - Research Nurse Specialists, LLc
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Crescent City Clinical Research Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Internal Medicine Specialists
  - Ruston、Louisiana、アメリカ、71270
    - Green Clinic LLC
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
    - Northwest Louisiana Nephrology
  - Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
    - Southern Clinical Research
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins Hospital/University
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
    - A. Kaldun Nossuli MD Research
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
  - Flint、Michigan、アメリカ、48504
    - Apex Medical Research.Com
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Elite Clinical Research
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - Troy Internal Medicine, PC
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - VA Medical Center
- Montana
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton Diabetes Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Alegent Creighton Health
- New Jersey
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Albuquerque Clinical Trials
- New York
  - Flushing、New York、アメリカ、11355
    - Nephrology Associates, PC
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Mountain Kidney and Hypertension Associates
  - Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
    - Boice-Willis Clinic
  - Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
    - Carolina Research Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
    - Hightop Medical Research Center
  - Marion、Ohio、アメリカ、43302
    - Craig S Thompson MD LLC
  - Mentor、Ohio、アメリカ、44060
    - Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
    - Chris Sholer, MD, PC
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Bend Memorial Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
    - Southeast Renal Research Institute
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
    - Knoxville Kidney Center
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76015
    - Arlington Nephrology
  - Beaumont、Texas、アメリカ、77701
    - MW Clinical Research Center
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
    - Padre Coast Clinical Research
  - Corsicana、Texas、アメリカ、75110
    - Corsicana Medical Research, PLLC
  - El Paso、Texas、アメリカ、79905
    - Texas Tech Univ. Health Sciences Center
  - Gonzales、Texas、アメリカ、78629
    - TVC Clinical Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77004
    - Diagnostic Clinic of Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Southwest Clinical Trials
  - Houston、Texas、アメリカ、77099
    - Southwest Houston Research, Ltd.
  - Houston、Texas、アメリカ、77036
    - Mercury Clinical Research
  - Houston、Texas、アメリカ、77070
    - Lakewood Family Practice
  - Pearland、Texas、アメリカ、77584
    - HMRI CCAT Pearland
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - Clinical Advancement Center, PLLC
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78224
    - Briggs Clinical Research, LLC
- Utah
  - Bountiful、Utah、アメリカ、84010
    - Val R. Hansen, M.D.
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
    - University of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Zablocki VAMC
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
    - BC Diabetes
- Ontario
  - Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
    - Co-Medica Research Network
  - Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
    - Clinical Research Solutions, Inc.
  - Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
    - OTT Healthcare Inc.
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto East General Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-糖尿病性腎疾患の事前診断を受けた成人男性または女性
-少なくとも6か月間の2型糖尿病の診断
スクリーニング時のeGFR（MDRD）≧15mL/min/1.73m^2 < 60 mL/分/1.73m^2
尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）は次のとおりです。
- ステージ/層 3a: eGFR 範囲 45 ～ < 60 mL/min; UACR≧600mg/g
- ステージ/層 3b: eGFR 範囲 30 ～ < 45 mL/分; UACR≧300mg/g
- ステージ/層 4: eGFR 範囲 15 ～ < 30 mL/min; UACR≧150mg/g
-アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を、研究者が個人に適切であると判断した最小用量で受け取り、過去3か月間安定した用量である
- ACE阻害剤および/またはARBに対する不耐性が文書化されている場合、ACEi/ARBを使用していない個人をスクリーニングすることができます

主な除外基準:

1型糖尿病
HbA1c > 9.5%
非糖尿病性腎疾患
-スクリーニング中の任意の測定でUACR> 5000 mg / g
-末期腎疾患（ESRD;腹膜透析、血液透析、または腎移植後の状態）または治療期間内に発生することが予想される
不安定な心血管疾患
妊娠中または授乳中の女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：セロンセルチブ 2mg 参加者は、セロンセルチブ 2 mg を 48 週間受け取ります。	薬：セロンセルチブ 1日1回経口投与される錠剤他の名前： GS-4997
実験的：セロンセルチブ 6mg 参加者は、セロンセルチブ 6 mg を 48 週間受け取ります。	薬：セロンセルチブ 1日1回経口投与される錠剤他の名前： GS-4997
実験的：セロンセルチブ18mg 参加者は selonsertib 18 mg を 48 週間受け取ります。	薬：セロンセルチブ 1日1回経口投与される錠剤他の名前： GS-4997
プラセボコンパレーター：セロンセルチブと一致するプラセボ参加者は、セロンセルチブと一致するプラセボを48週間受け取ります。	薬：セロンセルチブと一致するプラセボ 1日1回経口投与される錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
48週目のベースラインからのeGFRの変化時間枠：ベースライン; 48週目	EGFR の値は、MDRD 式を使用して計算されました: eGFR = 175 x 血清クレアチニン^-1.154 × age^-0.203 × 1.212 (参加者が黒人の場合) × 0.742 (女性の場合)。	ベースライン; 48週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
48週目にアルブミン尿のベースラインから少なくとも30％の減少を達成した参加者の割合（尿中アルブミン対クレアチニン比で測定）時間枠：ベースライン; 48週目	ベースラインは、無作為化前の最後の 2 つの値と、無作為化日以降であるが初回投与日の前または当日の最後の値の平均でした。尿アルブミン対クレアチニン比=尿アルブミン/尿クレアチニン。	ベースライン; 48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GS-US-223-1015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病性腎症の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

糖尿病性腎疾患の参加者における Selonsertib (GS-4997) の有効性、安全性、忍容性

糖尿病性腎疾患の被験者におけるGS-4997の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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