Эффективность, безопасность и переносимость селонсертиба (GS-4997) у участников с диабетической болезнью почек
23 октября 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость GS-4997 у субъектов с диабетической болезнью почек.
Основная цель этого исследования — определить влияние селонсертиба (ранее GS-4997) на снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) у участников с диабетической болезнью почек (ДБП).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения 1 из 3 доз селонсертиба (2 мг, 6 мг или 18 мг) или соответствующего плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto East General Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35811
- Chase Medcare
-
Toney, Alabama, Соединенные Штаты, 35773
- Choice Medicine
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Robert J. Bloomberg, MD
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- AKDHC East Office
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- California Institute of Renal Research
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- California Institute of Renal Research Inc.
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Renal Consultants Medical Group Granada Hills
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- IMD Medical Group
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Kidney Research Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- ASA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- FPA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- The Chappel Group LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
- Central Florida Internists
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Sunset Point Medical Associates DBA
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Central Florida Internists
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Ruston, Louisiana, Соединенные Штаты, 71270
- Green Clinic LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital/University
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Apex Medical Research.Com
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Clinical Research
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- VA Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Alegent Creighton Health
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Carolina Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Hightop Medical Research Center
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Craig S Thompson MD LLC
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Chris Sholer, MD, PC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Arlington Nephrology
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center
-
Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
- TVC Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Lakewood Family Practice
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- HMRI CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Val R. Hansen, M.D.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Zablocki VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины с предшествующим диагнозом диабетической болезни почек
- Диагноз сахарный диабет 2 типа не менее 6 месяцев
- рСКФ (MDRD) при скрининге ≥ 15 мл/мин/1,73 м^2 до < 60 мл/мин/1,73 м^2
Отношение альбумина мочи к креатинину (UACR) следующее:
- Стадия/уровень 3a: диапазон рСКФ от 45 до < 60 мл/мин; UACR ≥ 600 мг/г
- Стадия/уровень 3b: рСКФ в диапазоне от 30 до <45 мл/мин; UACR ≥ 300 мг/г
- Стадия/уровень 4: рСКФ в диапазоне от 15 до <30 мл/мин; UACR ≥ 150 мг/г
Прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в минимальной дозе, которую исследователь считает подходящей для пациента, и в стабильной дозе в течение последних трех месяцев.
- Лица, не принимающие ингибиторы АПФ/БРА, могут пройти скрининг, если документально подтверждена непереносимость ингибитора АПФ и/или БРА.
Ключевые критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- HbA1c > 9,5%
- Недиабетическое заболевание почек
- UACR > 5000 мг/г при любом измерении во время скрининга
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН; получение перитонеального диализа, гемодиализа или состояние после трансплантации почки) или ожидаемое развитие в период лечения
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Беременные или кормящие самки
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селонсертиб 2 мг
Участники будут получать селонсертиб по 2 мг в течение 48 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селонсертиб 6 мг
Участники будут получать селонсертиб 6 мг в течение 48 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селонсертиб 18 мг
Участники будут получать селонсертиб 18 мг в течение 48 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, чтобы соответствовать селонсертибу
Участники будут получать плацебо, соответствующее селонсертибу, в течение 48 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Значения рСКФ были рассчитаны с использованием уравнения MDRD: рСКФ = 175 x креатинин сыворотки^-1,154 × возраст^-0,203.
× 1,212 (если участница черная) × 0,742 (если женщина).
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших как минимум 30%-ного снижения альбуминурии по сравнению с исходным уровнем (согласно измерению отношения альбумина в моче к креатинину) на неделе 48
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень представлял собой среднее из двух последних значений до рандомизации и последнего значения на дату рандомизации или после нее, но до или на дату первой дозы.
Отношение альбумина мочи к креатинину = альбумин мочи/креатинин мочи.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chertow GM, Pergola PE, Chen F, Kirby BJ, Sundy JS, Patel UD; GS-US-223-1015 Investigators. Effects of Selonsertib in Patients with Diabetic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1980-1990. doi: 10.1681/ASN.2018121231. Epub 2019 Sep 10.
- Tesch GH, Ma FY, Han Y, Liles JT, Breckenridge DG, Nikolic-Paterson DJ. ASK1 Inhibitor Halts Progression of Diabetic Nephropathy in Nos3-Deficient Mice. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3903-13. doi: 10.2337/db15-0384. Epub 2015 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-223-1015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .