Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Selonsertib (GS-4997) hos deltakere med diabetisk nyresykdom

23. oktober 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GS-4997 hos personer med diabetisk nyresykdom

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av selonsertib (tidligere GS-4997) på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon hos deltakere med diabetisk nyresykdom (DKD). Deltakerne vil bli randomisert med en 1:1:1:1 tildeling for å motta 1 av 3 doser selonsertib (2 mg, 6 mg eller 18 mg) eller matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions, Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto East General Medical Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35811
        • Chase Medcare
      • Toney, Alabama, Forente stater, 35773
        • Choice Medicine
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Robert J. Bloomberg, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • AKDHC East Office
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • California Institute of Renal Research Inc.
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group Granada Hills
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • IMD Medical Group
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Kidney Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • ASA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • The Chappel Group LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Central Florida Internists
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Sunset Point Medical Associates DBA
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Central Florida Internists
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Nurse Specialists, LLc
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Ruston, Louisiana, Forente stater, 71270
        • Green Clinic LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital/University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Apex Medical Research.Com
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Elite Clinical Research
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • VA Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Alegent Creighton Health
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Hightop Medical Research Center
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Craig S Thompson MD LLC
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Chris Sholer, MD, PC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech Univ. Health Sciences Center
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
        • TVC Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Lakewood Family Practice
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • HMRI CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Val R. Hansen, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner med tidligere diagnose av diabetisk nyresykdom
  • Type 2 diabetes mellitus diagnose i minst 6 måneder
  • eGFR (MDRD) ved screening ≥ 15 mL/min/1,73m^2 til < 60 ml/min/1,73 m^2

  • Urin albumin til kreatinin ratio (UACR) som følger:

    • Stadium/stratum 3a: eGFR-område 45 til < 60 ml/min; UACR ≥ 600 mg/g
    • Stadium/stratum 3b: eGFR-område 30 til < 45 ml/min; UACR ≥ 300 mg/g
    • Stadium/stratum 4: eGFR-område 15 til < 30 ml/min; UACR ≥ 150 mg/g

  • Får angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) i en minimumsdose som etterforskeren anser som passende for individet og ha en stabil dose de siste tre månedene

    • Personer som ikke bruker ACEi/ARB kan screenes dersom det er dokumentert intoleranse mot ACE-hemmer og/eller ARB

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c > 9,5 %
  • Ikke-diabetisk nyresykdom
  • UACR > 5000 mg/g på enhver måling under screening
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD; mottar peritonealdialyse, hemodialyse eller status etter nyretransplantasjon) eller forventet å oppstå i behandlingsperioden
  • Ustabil hjerte- og karsykdom
  • Drektige eller ammende kvinner

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selonsertib 2 mg
Deltakerne vil få selonsertib 2 mg i 48 uker.
Legemiddel: Selonsertib
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • GS-4997
Eksperimentell: Selonsertib 6 mg
Deltakerne vil få selonsertib 6 mg i 48 uker.
Legemiddel: Selonsertib
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • GS-4997
Eksperimentell: Selonsertib 18 mg
Deltakerne vil få selonsertib 18 mg i 48 uker.
Legemiddel: Selonsertib
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • GS-4997
Placebo komparator: Placebo for å matche selonsertib
Deltakerne vil motta placebo for å matche selonsertib i 48 uker.
Legemiddel: Placebo for å matche selonsertib
Tabletter administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eGFR fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Verdiene til eGFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen: eGFR = 175 x Serumkreatinin^-1,154 × alder^-0,203 × 1,212 (hvis deltaker er svart) × 0,742 (hvis kvinne).
Grunnlinje; Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 30 % reduksjon fra baseline i albuminuri (målt ved forholdet urinalbumin til kreatinin) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Baseline var gjennomsnittet av de to siste verdiene før randomiseringen og den siste verdien på eller etter randomiseringsdatoen, men før eller på den første dosedatoen. Urin Albumin til Kreatinin Forhold= urinalbumin/urin kreatinin.
Grunnlinje; Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-223-1015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere