Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Selonsertibe (GS-4997) em Participantes com Doença Renal Diabética
23 de outubro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do GS-4997 em indivíduos com doença renal diabética
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do selonsertibe (anteriormente GS-4997) no declínio estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) em participantes com doença renal diabética (DRC).
Os participantes serão randomizados com uma alocação de 1:1:1:1 para receber 1 de 3 doses de selonsertibe (2 mg, 6 mg ou 18 mg) ou placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- BC Diabetes
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions, Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- OTT Healthcare Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto East General Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35811
- Chase Medcare
-
Toney, Alabama, Estados Unidos, 35773
- Choice Medicine
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Robert J. Bloomberg, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AKDHC East Office
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- California Institute of Renal Research Inc.
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group Granada Hills
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- IMD Medical Group
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Kidney Research Center
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- ASA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- The Chappel Group LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- International Physicians Research / Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
- Central Florida Internists
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Sunset Point Medical Associates DBA
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Central Florida Internists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest Endocrinology
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Beacon Medical Group Kidney and Hypertension Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Nurse Specialists, LLc
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Internal Medicine Specialists
-
Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
- Green Clinic LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital/University
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research.Com
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Clinical Research
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC, Big Sky Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Alegent Creighton Health
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Nephrology and Hypertension Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Hightop Medical Research Center
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Craig S Thompson MD LLC
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Chris Sholer, MD, PC
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Padre Coast Clinical Research
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Univ. Health Sciences Center
-
Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
- TVC Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Lakewood Family Practice
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- HMRI CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Val R. Hansen, M.D.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki VAMC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com diagnóstico prévio de Doença Renal Diabética
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses
- eGFR (MDRD) na triagem ≥ 15 mL/min/1,73m^2 para < 60 mL/min/1,73m^2
Relação entre albumina e creatinina na urina (UACR) da seguinte forma:
- Estágio/estrato 3a: faixa de eGFR de 45 a < 60 mL/min; UACR ≥ 600 mg/g
- Estágio/estrato 3b: intervalo de eGFR de 30 a < 45 mL/min; UACR ≥ 300 mg/g
- Estágio/estrato 4: faixa de eGFR de 15 a < 30 mL/min; UACR ≥ 150 mg/g
Recebendo inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) em uma dose mínima considerada apropriada para o indivíduo pelo investigador e em dose estável nos últimos três meses
- Indivíduos que não usam IECA/ARA podem ser rastreados se houver intolerância documentada ao inibidor da ECA e/ou ARB
Principais Critérios de Exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- HbA1c > 9,5%
- Doença renal não diabética
- UACR > 5000 mg/g em qualquer medição durante a triagem
- Doença renal em estágio final (ESRD; recebendo diálise peritoneal, hemodiálise ou estado pós-transplante renal) ou antecipada para ocorrer dentro do período de tratamento
- Doença cardiovascular instável
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Selonsertib 2 mg
Os participantes receberão selonsertibe 2 mg por 48 semanas.
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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|
Experimental: Selonsertib 6 mg
Os participantes receberão selonsertibe 6 mg por 48 semanas.
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Selonsertib 18 mg
Os participantes receberão selonsertibe 18 mg por 48 semanas.
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para combinar com selonsertibe
Os participantes receberão placebo para combinar com o selonsertib por 48 semanas.
|
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na eGFR a partir da linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
|
Os valores de eGFR foram calculados usando a equação MDRD: eGFR = 175 x Creatinina sérica^-1,154 × idade^-0,203
× 1,212 (se o participante for negro) × 0,742 (se for do sexo feminino).
|
Linha de base; Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30% de redução da linha de base na albuminúria (conforme medido pela proporção de albumina na urina para creatinina) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
|
A linha de base foi a média dos últimos 2 valores antes da randomização e o último valor na ou após a data de randomização, mas antes ou na data da primeira dose.
Relação entre albumina urinária e creatinina = albumina urinária/creatinina urinária.
|
Linha de base; Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chertow GM, Pergola PE, Chen F, Kirby BJ, Sundy JS, Patel UD; GS-US-223-1015 Investigators. Effects of Selonsertib in Patients with Diabetic Kidney Disease. J Am Soc Nephrol. 2019 Oct;30(10):1980-1990. doi: 10.1681/ASN.2018121231. Epub 2019 Sep 10.
- Tesch GH, Ma FY, Han Y, Liles JT, Breckenridge DG, Nikolic-Paterson DJ. ASK1 Inhibitor Halts Progression of Diabetic Nephropathy in Nos3-Deficient Mice. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3903-13. doi: 10.2337/db15-0384. Epub 2015 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-223-1015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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